Eurofins Medical Device Testing Deutschland
Eurofins Medical Device Testing weltweit und vor Ort
Eurofins Medical Device Testing bietet Ihnen mit über 30jähriger Erfahrung ein umfassendes Know-how bei der Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten und verfügt über ein weltweites Netzwerk an Laboratorien. Wir sind dezentral und unbürokratisch, aber dennoch eine große Forschungseinrichtung, welche Ihnen den Zugang zu State-of-the-Art Technologien, enorme Kapazitäten, IT-Logistik und eine globale Präsenz bietet.
In Deutschland stehen wir Ihnen mit unserem Experten-Team am Standort Planegg bei München jederzeit gerne beratend zur Seite.
GLP- und GMP-zertifiziertes sowie nach ISO akkreditiertes Prüflabor mit mehr als 30 Jahren Erfahrung
Eurofins Medical Device Testing ist Teil der Eurofins BioPharma Product Testing-Gruppe - dem größten Netzwerk von GLP-, GMP- und ISO-Testlaboren für Medizinprodukte und harmonisierte Bio-/Pharmazeutika weltweit. Wir verfügen über umfassende Kenntnisse der kommerziellen Prozesse, gesetzlichen Anforderungen und wissenschaftlichen Entwicklungen in der Medizinprodukteindustrie und sind daher in der Lage, allen Kunden die optimale Teststrategie anzubieten für eine weltweite Zulassung der Produkte.
Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung und mehreren tausend GMP-, GLP- und ISO-Prüfungen pro Jahr unterstützen wir unsere Kunden insbesondere in den Bereichen Biokompatibilität, Mikrobiologie, chemische Analytik und physikalisch-chemische Prüfung. Allein im Jahr 2015 wurden von Eurofins in München knapp 3.500 Medizinprodukteprüfungen durchgeführt. Wir stehen Ihnen dabei sowoh bei Standard-Prüfungen als auch bei speziellen und individuellen Fragestellungen rund um das Thema Medizinprodukt zur Seite.
Unsere Qualitätsstandards
Wir erfüllen die höchsten Qualitätsstandards für die Prüfung von Medizinprodukten. Unser Labor in Planegg bei München ist gemäß DIN EN ISO 17025 für die Medizinprodukteprüfung akkreditiert und gemäß GLP (Good Laboratory Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) zertifiziert.
Eurofins wird zudem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gelistet und wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) mehrmals erfolgreich auditiert.
Unser Partnerlabor BSL BIOSERVICE wurde darüber hinaus erfolgreich von der AAALAC (Association for the Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care) akkreditiert.
Unser Know-how:
Jedes Medizinprodukt muss eine Reihe von Anforderungen seitens der FDA (US Food and Drug Administration), der CFDA (China Food and Drug Administration) oder durch von der EU benannten Stellen und anderen Regulierungsbehörden erfüllen, bevor es für den Markteintritt zugelassen wird. Wir bei Eurofins in München verfügen über umfassende Kenntnisse der kommerziellen Prozesse, gesetzlichen Anforderungen und wissenschaftlichen Entwicklungen in der Medizinprodukteindustrie und sind daher in der Lage, allen Kunden die optimale Teststrategie für eine weltweite Zulassung der Produkte anzubieten.
Wir unterstützen Sie während des gesamten Prozesses beginnend bei der Konzeptentwicklung bis hin zur Kontrolle des fertigen und marktreifen Produkts sowie der darüber hinausgehenden Produktionskontrollen (Batch Release Freigaben). Neben unseren Screening-Tests für die Wertermittlung und unseren Standardtests für die Zulassung Ihres Produkts sowie zur Chargen-Freigabe, bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Studiendesigns zur Erfüllung Ihrer individuellen Wünsche. So verfügen wir beispielsweise über umfangreiches Expertenwissen bei der Durchführung von Wirksamkeits- und Vergleichsstudien für Implantate.
Unser fundiertes Know-how im Bereich der Regulatorik und Compliance ermöglicht uns jederzeit, die beste Strategie für Ihr Projekt zu planen. Wir stellen Ihnen dabei nicht einfach nur Daten zur Verfügung, sondern unterscheiden uns von unseren Mitbewerbern vor allem auch durch unsere Beratungs- und Betreuungskompetenz.
Unser Angebot
- Biokompatibiliät bzw. biologische Sicherheit
gemäß ISO 10993-1, ISO 11979-5, ISO 7405 und weitere einschlägige Normen und Guidelines - Degradationsstudien
- Wirksamkeits- und Vergleichsstudien für Implantate
- Kombinationsprodukte
- Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten
- Risikoanalyse und Toxikologische Bewertung
- Mikrobiologische Untersuchungen
- Physikalisch-chemische Prüfungen
- Verpackungsprüfungen und Agingstudien
- Inhouse-Schulungen, Trainings, Seminare und Webinare
- Beratungsdienstleistungen
- Gutenachten-, Statement- und Rationalenerstellung inkl. Validitätsprüfung von Studien
- Sonstige Dienstleistungen
Unsere Philosophie
Wir stehen Ihnen jederzeit für einzelne Studien oder auch mit unserem kompletten Serviceangebot zur Verfügung und unterstützen Sie damit bei Ihren Herausforderungen in der Produktentwicklung. Wir stellen die Anforderungen unserer Kunden an erste Stelle und liefern rechtzeitig alle wissenschaftlichen Resultate, die für eine Zulassung erforderlich sind. Auf Grundlage der jeweiligen toxikologischen Risikobewertung entwickeln wir eine individuelle und optimale Strategie für jedes Medizinprodukt.
Unser Projektmanagement-Team steht Ihnen während der Projektdurchführung jederzeit zur Verfügung, um Sie über den aktuellen Status der einzelnen Studien zu informieren.
Bei unerwarteten Testergebnissen helfen wir unseren Kunden bei der Problemlösung für die jeweiligen Projekte.
Aufgrund unserer aktiven Beteiligung in einschlägigen Arbeitsgruppen zu Normen, z.B. ISO 10993, garantieren wir Ihnen aktuelle, beste wissenschaftliche Praxis und Unterstützung bei der Medizinprodukteprüfung.
