Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten | Chemical characterization of Medical Devices
Wir bieten standardisierte Analyseverfahren und maßgeschneiderte Studien für die chemische Charakterisierung
Im Rahmen der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten bietet Eurofins Medical Device Testing Netzwerk die chemische Charakterisierung von Medizinprodukten nach ISO 10993-18 an.
Analytische Methoden und Konzepte stehen im Einklang mit den Extractables- und Leachables-Studien für Verpackungsmaterialien und Endprodukte. Darüber hinaus werden schnelle und kostengünstige Lösungen für den Vergleich von Medizinprodukten nach Design- und Materialänderungen benötigt sowie nach Veränderung der Ausgangsmaterialien, der Produktionscharge oder Alterung.
Um dies zu erreichen, nutzen wir die GC / HPLC / ICP Fingerprints, standardisierte Analyseverfahren unter Berücksichtigung vorhandener Material- und Fertigungsdaten, welches zu einer vollständigen chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten führt.
In bestimmten Fällen wird für eine vollständige Charakterisierung und Sicherheitsbewertung eine maßgeschneiderte Studie empfohlen. Dank unserer Expertise sowohl im Bereich der Medizinprodukte als auch im Bereich pharmazeutischer Verpackungen sind wir in der Lage, Sie bei der Gestaltung eines solchen maßgeschneiderten Studienprotokolls zu unterstützen (Extraktionstemperatur und Dauer, verwendete Simulantien etc.), welches für die analytische Beurteilung der Extractables und ihre toxikologische Bewertung erforderlich ist.
Unser Angebot
- Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18)
- Physikalisch/chemische, mechanische und morphologische Charakterisierung (ISO 10993-19)
- Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13)
- Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14)
- Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15)
- Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17)
Für weiterführende Informationen kontaktieren Sie uns.
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We offer standardized analytical methods and customized studies for chemical characterization.
In the context of the biological evaluation of medical devices Eurofins Medical Device Testing network of companies offers the chemical characterisation of medical devices according to ISO 10993-18.
Analytical methods and concepts are aligned with extractables and leachables studies for packaging materials and end products. In addition, fast and cost-effective solutions are required for the comparison of medical devices after changes of design or materials as well as after changes in starting materials, production batch or ageing.
To achieve this, we use GC / HPLC / ICP Fingerprints and standardized analytical methods considering existing material and production data, which allows a complete chemical characterization of medical devices.
In certain cases a tailor-made study is recommended for a complete characterization and safety assessment. Thanks to our expertise both in the field of medical devices and pharmaceutical packaging, we are able to support you in designing such a tailor-made study protocol (incl. extraction temperature and duration, simulants used, etc.), which is necessary for the analytical evaluation of the extractables and their toxicological assessment.
Our offer
- Chemical characterization of materials (ISO 10993-18)
- Physical/chemical, mechanical and morphological characterisation (ISO 10993-19)
- Qualitative and quantitative detection of degradation products in polymeric medical devices (ISO 10993-13)
- Qualitative and quantitative detection of ceramic degradation products (ISO 10993-14)
- Qualitative and quantitative detection of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15)
- Detection of permissible limits for leachable components (ISO 10993-17)
For further information please contact us.
