Virale Sicherheit

Eurofins ist seit über 15 Jahren an der Konzeption und Durchführung von Studien zur viralen Clearance beteiligt.

Die Bewertung der Fähigkeit des Herstellungsprozesses eines gewebebasierten Medizinprodukts, virale Agenzien zu entfernen oder zu inaktivieren, ist für die Gewährleistung der viralen Sicherheit des Produkts von entscheidender Bedeutung, wie in der harmonisierten Richtlinie EN ISO 22442-3 und den spezifischen Leitlinien der US-amerikanischen FDA beschrieben.

Eurofins bietet sowohl GLP- als auch Nicht-GLP-Studien zur Virusfreigabe an, einschließlich Beratung zum besten Studiendesign, zur Auswahl von Testviren gemäß den aktuellen relevanten Zoonose-Epidemien und zu den neuesten technischen Richtlinien gemäß EN ISO 22442-3.

Eurofins verfügt über eine spezielle Viruseinrichtung und fachkundiges Personal, in der wir verschiedene Versuchspläne aufstellen und ein breites Spektrum von Viren testen können, um verschiedene gesetzliche Anforderungen abzudecken.

Unser Team hat Virus-Clearance-Studien durchgeführt, um die virale Sicherheit von sehr unterschiedlichen Matrices zu bewerten, die aus Knochen, Haut, Sehnen, Leber, Knorpel usw. stammen und von verschiedenen Tieren wie Rindern, Schweinen, Pferden und Fischen gewonnen wurden.

Die Auswahl des Viruspanels ist ein entscheidendes Element Ihrer Virusfreigabestudie und hängt vom Risikoprofil des Produkts ab. Die Auswahl sollte eine Reihe von Viren mit unterschiedlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften abdecken, einschließlich derjenigen, die eine hohe Resistenz gegen Inaktivierungsverfahren aufweisen oder am schwierigsten zu entfernen sind, sowie Viren, die potenzielle Kontaminanten darstellen.

Eurofins Virus Testing Unit verfügt über fundiertes Fachwissen zur chemischen Inaktivierung (Behandlung mit extremem pH-Wert oder Lösungsmitteln) und physikalischen Inaktivierung (thermische Behandlung oder Bestrahlung) von Medizinprodukten auf Gewebebasis.

Wenn Sie sich für Eurofins entscheiden, können wir Ihnen helfen:

• Identifizieren Sie die potenziell inaktivierenden Schritte in Ihrem Herstellungsprozess mit Hilfe einer Literaturstudie gemäß EN ISO 22442-3
• Auswahl der für Ihr Produkt relevanten Testviren
• Entwerfen Sie den Down-Scale Ihres Prozesses und validieren Sie ihn im Labormaßstab gemäß EN ISO 22442-3
• Durchführung von Nicht-GLP-Versuchen zur vorläufigen Bewertung der Inaktivierungsrate mit Kosten- und Zeitvorteilen für die GLP-Validierungsstudie
• Überwindung von Problemen mit der Restzytotoxizität und der Virusrückgewinnung, um den höchsten LRV (Log Reduction Value) zu erreichen