Steriles Barrieresystem (SBS)

Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt erkennen die kritische Natur eines Sterilbarrieresystems (SBS) an, indem sie es als Bestandteil eines Medizinprodukts betrachten. Eine Schlüsselfunktion eines SBS ist die Aufrechterhaltung der Sicherheit eines in der Endphase sterilisierten Medizinprodukts bis zum Zeitpunkt der Verwendung in einer Gesundheitseinrichtung.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing kann die sterile Unversehrtheit Ihres endgültigen Verpackungsdesigns durch eine Reihe von Tests zur Siegelintegrität und Siegelfestigkeit bewerten, die in der ISO 11607 - Verpackung für terminal sterilisierte Medizinprodukte - beschrieben sind.

Bei der Prüfung der Siegelintegrität werden eventuelle Leckagen im Bereich der Siegelfläche Ihres Verpackungssystems identifiziert. Auf die Prüfung der Siegelintegrität folgt die Prüfung der Siegelfestigkeit, um die mechanische Festigkeit Ihres Verpackungssystems und die zum Trennen und Öffnen des Siegels erforderliche Kraft zu bewerten. Ein hoher numerischer Kraftwert könnte auf Schwierigkeiten beim Öffnen Ihres Verpackungssystems von Hand hinweisen; ein niedriger numerischer Kraftwert könnte auf eine schlechte Verbindung der Materialien hinweisen.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing, um Ihnen zu helfen:

• Validieren Sie Ihr endgültiges Verpackungsdesign.
• Überwachen Sie die ordnungsgemäße Leistung des Geräts während des Herstellungsprozesses.
• Stellen Sie die Materialkompatibilität und die korrekte Verklebung sicher, um die sterile Umgebung während der gesamten Haltbarkeitsdauer Ihres Produkts aufrechtzuerhalten.
• Stellen Sie sicher, dass sich die Versiegelung Ihres Verpackungssystems nicht verändert, wenn es Umwelteinflüssen ausgesetzt ist (Vertrieb oder Haltbarkeit).

Tests verfügbar

Prüfung der Dichtungsintegrität

• Visuelle Inspektion (ASTM F1886)
• Farbstoffpenetration (ASTMs F1929 & F3039)
• Blasenemission (ASTM F2096)
• Vakuumleck (ASTM D3078)
• Aufspüren von Heliumlecks (ASTM F2391)
• Erkennung von Hochspannungslecks
• Farbstoff- und Bakterienimmersion
• Mikrobielles Ranking (ASTM F1608)
• Sauerstoff-Kopfraumanalyse
• Berstprüfung
• Druckabfall

Prüfung der Dichtungsstärke

• Prüfung der Schäl- und Siegelfestigkeit (ASTM F88, EN 868-5 Anhang D)
• Berstprüfung (ASTM F1140 & ASTM F2054)
• Weiterreißfestigkeit (Pendelmethode) (ASTM D1922)