Lagerfähigkeit & beschleunigte Alterung

Jedes Medizinprodukt muss mit einem Verfallsdatum versehen werden, das durch Haltbarkeitsdaten belegt ist. Beschleunigte Alterungstests werden eingesetzt, um diese Daten für Design-History-Dateien, technische Dossiers und 510 (k)-Einreichungen zu generieren, während gleichzeitig Echtzeitstudien durchgeführt werden.

Bei vielen Medizinprodukten, die aus Metallen und robusten Kunststoffen hergestellt werden, kann die Bewertungszeit für die Haltbarkeit eines Produkts durch die Alterung der Materialien bei erhöhten Temperaturen (oft bis zu 55 °C) erheblich verkürzt werden. Andere Produkte, wie biologische Materialien oder Produkte aus thermisch empfindlichen Materialien, erfordern ein gründlicheres Design der Alterungsstudie mit Umgebungskammern, die den speziellen Produktanforderungen entsprechen.

Mit mehr als 12.200 m³  Raum für Umweltkammern weltweit, die den ASTM-, ISO- und ICH-Bedingungen entsprechen, verfügt das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing über die weltweit größte Kapazität für beschleunigte Alterung und Echtzeit-Haltbarkeitsstudien. Unsere Kammern sind in gesicherten Bereichen untergebracht, werden kontinuierlich überwacht und sind in ein vollständig validiertes, computergestütztes Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) integriert.

Wählen Sie Eurofins Medical Device Testing, um Ihnen zu helfen:

• Ermittlung der Produkthaltbarkeit sowohl unter beschleunigten als auch unter Echtzeitbedingungen.
• Erfüllen Sie die behördlichen Anforderungen gemäß ISO 11607-1, ASTM F1980 oder einem beliebigen benutzerdefinierten Prüfprotokoll, um das Verfallsdatum Ihres Produkts zu ermitteln.
• Erhalten Sie umfassende Analysen von einem einzigen Anbieter, einschließlich Verpackungsintegrität, Sterilität und Produktfunktionalitätstests wie mechanische, elektrische und physikalisch-chemische Tests.
• Greifen Sie über unser sicheres Online-Portal für den Datenzugriff, LabAccess.com^SM, auf den Studienverlauf zu.
• Einfache Überwachung mehrerer Langzeitstudien und des gesamten Protokollplans eines Geräts mit Hilfe eines Dokumentenkontrollsystems.
• Einsatz eines internationalen Versandspezialisten für den Versand von Produkten in die ganze Welt unter Berücksichtigung von Genehmigungen, Einfuhren und Zollbestimmungen.
• Unterstützung bei der Erstellung von Protokollen und der Entwicklung/Validierung von Methoden.

Speichersysteme und Kapazität:

• Über 12.200 m³ & 430 Kammern Lagerraum in mehr als 100 Kammern weltweit.
• Temperaturgeprüfte und validierte Umweltkammern mit vollständiger Redundanz der kritischen Systeme, einschließlich Notstromgeneratoren.
• Mit 40 etablierten Bedingungen, die von flüssigem Stickstoff in der Dampfphase bis zu 60 °C reichen, sind zusätzliche kundenspezifische Bedingungen möglich.
• Lichtkammern für die Bewertung lichtempfindlicher Materialien.
• cGMP-konformes Programm-Management.