Testung Von Chirurgischen Masken

Ganz gleich, ob Sie Persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie Mundschutz, Gesichtsmasken oder Atemschutzmasken im Rahmen der EUA (Emergency Use Authorisation) der FDA herstellen oder Unterstützung bei einer kompletten 510K-Einreichung benötigen, das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing bietet Herstellern umfassende Prüfunterstützung für alle Stufen der Zulassung.

Lassen Sie sich von Eurofins Medical Device Testing unterstützen:

• Verstehen der neuen Testanforderungen im Zusammenhang mit COVID 19
• Erfüllung der Anforderungen der FDA Enforcement Directive für Gesichtsmasken und Beatmungsgeräte
• Erfüllung der Anforderungen für eine 510k-Einreichung
• Auswahl der am besten geeigneten Methode für Ihr spezifisches Produkt
• Gewährleistung der Sicherheit jeder freigegebenen Charge

Umfassende Testdienstleistungen:

• Penetrationstest mit synthetischem Blut (ASTM F1862)
  Mit diesem Test wird die Beständigkeit von medizinischen Gesichtsmasken gegen das Eindringen eines Hochgeschwindigkeitsstrahls synthetischen Blutes bewertet. Die Akzeptanz des Produkts wird durch eine visuelle Beurteilung der Blutdurchdringung bestimmt.

• Prüfung der Entflammbarkeit (16 CFR 1610)
  Mit diesem Test wird die Entflammbarkeit von Materialien bewertet, die üblicherweise für die Herstellung von medizinischen Textilien wie Gesichtsmasken verwendet werden. Die Proben werden in eine vorgegebene Form geschnitten und eine Sekunde lang einer genormten Flamme ausgesetzt. Die Zeit, die die Flamme benötigt, um sich auszubreiten, und der Widerstand gegen die Entflammbarkeit geben Aufschluss über die Eignung des Materials.

   

• Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE)
  Eurofins Medical Device Testing bietet BFE-Prüfungen nach ASTM F2100, ASTM F2101 und EN 14683 an.

   

• Differenzdruck
  Messung des Differenzdrucks der Luft, die bei konstantem Volumenstrom durch eine Maske strömt. Die Prüfung wird gemäß EN 14683:2019 Anhang C durchgeführt.

   

• ISO 10993-1:2018 Biokompatibilität
  Dient der Feststellung, ob weitere toxikologische Untersuchungen gemäß ISO 10993 erforderlich sind. Eine medizinische Gesichtsmaske ist ein Oberflächenprodukt mit längerem Kontakt (>24 Stunden, <30 Tage) unter Berücksichtigung der kumulativen Verwendung. Empfohlene Prüfungen umfassen ISO 10993-5 (Zytotoxizität), ISO 10993-10 (Reizung und Sensibilisierung).

Referenz-Methoden

Unsere Prüfmethoden entsprechen den neusten Anforderungen:

• ASTM F2100
• EN 14683
• ASTM F1862
• 16 CRF1610
• ASTM F2101
• ISO 10993

Unterstützte Geräte

• Masken und schützende Atemschutzgeräte
• Chirurgische Masken und Gesichtsschutzschilde gemäß den Richtlinien der FDA
• Handschuhe
• Kittel und Abdeckungen
• Beatmungsgeräte