Prüfung menschlicher Faktoren

Medizinische Fehler oder „vermeidbare unerwünschte Wirkungen“ sind eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten. Daher erwarten die FDA und andere Aufsichtsbehörden bei der Entwicklung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten eine Prüfung der menschlichen Faktoren.

Eurofins Human Factors MD unterstützt Bio-/Pharma- und Medizintechnikunternehmen bei der Entwicklung innovativer Produkte, die durch robuste Bewertungen und Tests benutzerfreundlicher, sicherer und effektiver sind.

Warum Eurofins Human Factors MD wählen?

Unser Team von engagierten Human-Factors-Experten arbeitet seit über 20 Jahren ausschließlich mit Bio-/Pharma- und Medizintechnikunternehmen zusammen und bietet Human-Factors-Expertise in jeder Phase des Entwicklungs- und Zulassungsverfahrens.

Unsere Einrichtung ist eine maßgeschneiderte, hochmoderne Forschungseinrichtung für die medizinische Gebrauchstauglichkeit, die auf die Bedürfnisse von Human Factors Testing zugeschnitten ist. Sie verfügt über drei Testräume und die Möglichkeit, viele verschiedene Umgebungen zu simulieren, von einer einfachen häuslichen Umgebung bis hin zu einem voll ausgestatteten Operationssaal oder einer Krankenhausapotheke.

Wir bieten Videostreaming und Aufzeichnungsmöglichkeiten für die Fernbeobachtung sowie Besprechungsräume vor Ort für die persönliche Zusammenarbeit.

Auf der Grundlage unserer Vordenkerrolle im Bereich Human Factors Engineering entwickeln wir Strategien, die den Anforderungen der Aufsichtsbehörden genügen, nicht übermäßig belastend sind und Ihnen die Gewissheit geben, dass Ihr Produkt sicher und wirksam ist.

Studien zur simulierten Nutzung

Eines der wichtigsten Instrumente in unserem Dienstleistungsportfolio ist eine simulierte Nutzungsstudie, die zu jedem Zeitpunkt der Produktentwicklung durchgeführt werden kann. Für diese Studien werden die Teilnehmer nach verschiedenen physischen und kognitiven Merkmalen rekrutiert, die den beabsichtigten Nutzern entsprechen, z. B. Alter, Geschlecht, Händigkeit, Lesestufe, Gesundheitszustand und Erfahrung mit ähnlichen Produkten. Die Teilnehmer nutzen das Produkt dann so, wie sie es im wirklichen Leben tun würden, ohne Hilfe oder Schulung. Ziel ist es, herauszufinden, was die Menschen verstehen, was sie verwirrt und wie wirksam Anleitungen und Beschriftungen sind, um potenzielle Probleme bei der Nutzung, die das Produkt unwirksam oder unsicher machen könnten, zu mindern.

Prüfung und Bewertung menschlicher Faktoren:

• Formative Studien zur Benutzerfreundlichkeit
• Human Factors Validierungstests
• Summative Tests
• Studien zum Verständnis der Beschriftung
• Studien zur Überbrückung
• Schwellenwert-Analysen
• Heuristische Analysen
• Vergleichende Nutzungstests
• Benchmarking im Wettbewerb

Unterstützung der Human Factors Strategie

• Human Factors Strategie
• Menschliche Faktoren SOPs
• FDA-Sitzungsplanung
• HF-Integrationspläne
• Anwendungsbezogene Risikoanalyse (URRA)
• Verwendungsspezifikationen
• Entwicklung der Etikettierung
• HF-Sanierungspläne
• Lücken-Analysen
• Schwellenwert-Analysen
• Experten-Bewertungen

Wir testen auf:

• Kombinierte Produkte
• Medizinische Geräte und Software der Klassen I, II und III
• Kits und Behälterverschlusssysteme
• Laborgeräte und Diagnostika

Eigenschaften des Labors:

• Drei individuell gestaltete Human Factors Testing Suites
• Erstklassige A/V-Aufzeichnung und Streaming
• Flexibilität bei der Simulation (zu Hause, im Operationssaal, in der Apotheke, usw.)
• Krankenhausbetten, chirurgische Tische, ApothekenhaubenBesprechungsräume für Kunden
• Räume für Einverständniserklärungen
• Registrierte Krankenschwester vor Ort
• Gastgeber vor Ort
• In-House-Rekrutierung