Prozessrevalidierungen

Es kann nicht genug betont werden, wie wichtig es ist, sicherzustellen, dass Ihre Produkte und Instrumente sauber und steril sind, wenn sie mit einem Patienten oder Endverbraucher in Kontakt kommen. Die Verantwortung dafür liegt bei den Herstellern medizinischer Endprodukte, die klare, verständliche und reproduzierbare Reinigungs- und Sterilisationsprotokolle bereitstellen müssen, die als wirksam validiert wurden.

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung auf diesem Gebiet bietet das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing ein breites Spektrum an mikrobiologischen, biochemischen und toxikologischen Prüfungen zur Untersuchung von Produkten auf die vorgesehenen Aufbereitungsverfahren gemäß AAMI TIR 12, ISO 17664-1 und ISO 17664-2 zur Validierung von manuellen und maschinellen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing und wir unterstützen Sie:

• Bewertung der Wirksamkeit Ihrer Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprotokolle
• Auswahl des am besten geeigneten Testbodens oder Organismus zur Simulation der praktischen Anwendung
• Identifizierung von Inokulationsstellen auf Ihren Instrumenten, die den Worst Case darstellen (Beratungsdienstleistung)
• Optimierung Ihrer Gebrauchsanweisungen (Beratungsdienstleistung)
• Vervollständigen Sie Ihre Zulassungsdossiers mit fundierten Validierungsberichten (Beratungsdienstleistung)

Verfügbare Tests

• Simulierte Anwendungszyklen
• Manuelle Reinigung
• Automatisierte Reinigung
• Desinfektion
  • Chemisch oder thermisch
  • Manuell oder maschinell
  • AAMI TIR 12 Stufen der Desinfektionsannahmekriterien: niedrig, mittel oder hoch
• Sterilisation
  • Dynamische Luftentfernung
  • Schwerkraftverdrängung
• Analyse chemischer Rückstände
• Analyten
  • Visuelle Prüfung
  • Eiweiß
  • Hämoglobin
  • Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC)
  • Zytotoxizität

Geräteausstattung

• Schüttler
• Ultraschallbäder
• Reinigungs- und Desinfektionsautomaten
• Sterilisatoren mit feuchter Hitze
• TOC-Analysatoren
• Mikrotiterplatten-Reader