Mikrobiologische Und Physikalisch-Chemische Qualität Des Produktionswassers

Wasser ist der am häufigsten verwendete Rohstoff in der verarbeitenden Industrie und wird häufig als Bestandteil des Endprodukts und zu Reinigungszwecken verwendet. Da sich die Qualität des Produktionswassers direkt auf die Qualität des Endprodukts auswirkt, müssen die Produktionswasseranlagen so konzipiert, in Betrieb genommen, qualifiziert und gewartet werden, dass die Wasserqualität von der Erzeugung bis zur Verteilung an jeden Verbrauchsort gewährleistet ist. Besondere Aufmerksamkeit widmen wir auch der Interpretation der Ergebnisse, dem Management und der Fehlersuche.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing und wir unterstützen Sie:

• Sicherstellung der Wasserqualität während des gesamten Entwicklungsprozesses Ihres Produkts
• Bestimmung der besten Analysemethode für das Produktionswasser Ihres sterilen oder unsterilen Produkts unter Einhaltung der ISO 17025 und der cGMP-Richtlinien.
• Sicherstellung geeigneter Behälter und Transportbedingungen.

Verfügbare Tests

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing bietet umfassende Tests zur Überwachung der Wasserqualität gemäß internationaler Richtlinien an:

• Mikrobiologische Kontrolle (aerobe Gesamtkeimzahl und Tests auf spezifische Mikroorganismen)
• Genotypische und phänotypische Identifizierung von Bakterien und Pilzen mittels molekularer Typisierung, Sequenzierung und MALDI-TOF Technologien
• Endotoxintests (Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test)
• Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC)
• Leitfähigkeit
• Physikalisch-chemische Parameter (Nitrat, Sulfat, Chlorid, Schwermetalle, oxidierende Substanzen etc.)

Was bedeutet Wassersterilität?

Die Wassersterilität von Produktionswasser ist ein wichtiger Aspekt für die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte. Die Wassersterilität bezieht sich auf die Abwesenheit von lebensfähigen Mikroorganismen in Wasser, das für die Herstellung von Wirkstoffen, Fertigprodukten oder als Reinigungsmittel zum Spülen von Behältern, Geräten, Primärverpackungsmaterialien usw. verwendet wird.