Bioburden-Tests

Ohne Bioburden-Tests ist Ihr Zulassungsantrag unvollständig. Das globale Netzwerk von Eurofins Medical Device Testing mit mehr als 20 Laboratorien verfügt über die notwendige Expertise, um Ihren Zulassungsantrag mit unseren Bioburden-Tests auf den richtigen Weg zu bringen.

Bioburden-Tests ermöglichen es Medizinprodukteherstellern die mikrobielle Belastung ihrer Produkte zu bestimmen. Das unsterile Produkt eines Kunden wird einem Prozess unterzogen, der die Möglichkeit bietet, die auf oder in dem Produkt vorhandenen Mikroorganismen zu bestimmen. Dieser Prozess umfasst das produktspezifische Zerlegen/Dissektieren, einen oder mehrere Spülschritte, eine mögliche Membranfiltration der Spülflüssigkeit und die Überführung der Membranfilter in Nährmedien für Mikroorganismen. Nach der Inkubation unter den gewählten Bedingungen werden die Mikroorganismen in koloniebildenden Einheiten (KBE/Filter) ausgezählt, um die biologische Belastung zu berechnen.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing verfügt über ein umfassendes Verständnis des Verfahrens zur Durchführung von Bioburden-Tests. Unser Fachwissen und unser umfassendes Angebot an Produkttypen, die für die Tests erforderlich sind, stellen sicher, dass Sie vollständige und genaue Ergebnisse für Ihren Zulassungsantrag erhalten.

Die Einrichtungen von Eurofins Medical Device Testing sind mit modernster Technik ausgestattet, behördlich akkreditiert und erfahren in der Durchführung von Bioburden-Tests. Mit unserem Full-Service-Angebot stellt Eurofins Medical Device Testing präzise Ergebnisse für Ihre Zulassungsanträge sicher.

Lassen Sie sich von Eurofins Medical Device Testing unterstützen:

• Bei der Sicherstellung des Reinheitsgrades durch die Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Bioburden auf Ihren sterilen oder unsterilen Medizinprodukten gemäß den Anforderungen von ISO 11737-1, ISO 11737-2 und ISO 11137-2.
• Verstehen Sie das Worst-Case-Szenario für Ihre Bioburden-Tests.
• Vervollständigen Sie Ihre Sterilisationsvalidierung mit VDmax oder anderen Methoden, die mit Ihrem Produkt kompatibel sind.
• Bestätigen Sie, dass Ihre Validierung alle regulatorischen Anforderungen für USP 61 und ISO 11737-2 erfüllt.
• Führen Sie Ihre Routine-Audits der Sterilisationsdosis für alle Produktfamilien durch.
• Bestimmen Sie die Anzahl der Proben, die für die Durchführung von Bioburden-Tests für Ihr Medizinprodukt erforderlich sind.
• Bewältigen Sie die Herausforderungen, die sich aus der Materialzusammensetzung und der Konfiguration Ihres Medizinproduktes ergeben.