Bakerielle Endotoxin/LAL-Tests

Endotoxine sind die häufigsten Pyrogene in Medizinprodukten und können, wenn sie unentdeckt bleiben, ein erhebliches Risiko für Patienten darstellen. Hohe Konzentrationen von Endotoxinen können durch ein Medizinprodukt in den Blutkreislauf gelangen und unerwünschte Reaktionen wie hämorrhagischen Schock, Diarrhoe, Meningitis, Fieber, veränderte Resistenz gegen bakterielle Infektionen, rapiden Blutdruckabfall und viele andere schwerwiegende biologische Wirkungen verursachen.

Der bakterielle Endotoxintest oder Lumulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL) quantifiziert Endotoxine, die Bestandteil der Zellwand gramnegativer Bakterien sind. Der bakterielle Endotoxin- oder LAL-Test wird als Chargenfreigabetest durchgeführt und bewertet Medizinprodukte, die mit dem Liquor oder dem kardiovaskulären System in Kontakt kommen.

Jedes Produkt, das direkt oder indirekt mit dem intravaskulären, intralymphatischen, intrathekalen und/oder intraokularen System in Kontakt kommt, muss einem bakteriellen Endotoxintest unterzogen werden, um zu bestätigen, dass der Endotoxingehalt des Produkts unterhalb der Produktspezifikation liegt.

Eurofins Medical Device Testing kann Sie dabei unterstützen:

• Bakterielle Endotoxin/LAL-Tests zu verstehen
• die regulatorischen Anforderungen für USP Kapitel <85> und <161> zu erfüllen
• die am besten geeignete Methode für Ihr spezifisches Produkt auszuwählen
• die Sicherheit jeder freigegebenen Charge zu gewährleisten

Referenzmethoden

Die Methoden des Labornetzwerks von Eurofins Medical Device Testing entsprechen den neusten Anforderungen, die in den folgenden Normen beschrieben sind:

• ANSI/AAMI ST72
• USP/NF <161> und <85>
• Ph Eur 2.6.14. Verfahren A, C, und D

LAL-Test-Panel

• Kinetisch-chromogener Test: Beim kinetisch-chromogenen Test wird eine Probe mit Lysat gemischt. In Gegenwart von Endotoxinen reagiert das Lysat mit dem Endotoxin, wodurch ein Chromophor aus einem chromogenen Peptid freigesetzt wird. Die Zeit, bis zu einer vorgegebenen Absorption des Reaktionsgemisches wird mit einem Mikrotiterplatten-Reader aufgezeichnet. Der Endotoxingehalt der Probe wird unter Berücksichtigung der entsprechenden Daten eines vordefinierten Endotoxinstandards berechnet.
• Gelgerinnung: Gleiche Mengen der Testprobe und des Lysats werden in einem Röhrchen gemischt und inkubiert. Nach der Inkubation wird das Röhrchen auf den Kopf gestellt. Wenn Endotoxin vorhanden ist, gerinnt die Lösung, und das Gel bleibt am Boden des Röhrchens zurück.
• Kinetische Turbidimetrie: Beim kinetisch-turbidimetrischen Test wird eine Probe mit Lysat gemischt. Wenn Endotoxine vorhanden sind, nimmt die Trübung der Probenmischung zu. Die Zeit bis zum Erreichen einer vorgegebenen Absorption der Reaktionsmischung wird mit einem Mikrotiterplatten-Reader aufgezeichnet. Der Endotoxingehalt in der Probe wird unter Berücksichtigung der entsprechenden Daten eines vorgegebenen Endotoxinstandards berechnet.