Antimikrobielle Dienstleistungen

Die Bewertung des Grades der antimikrobiellen Aktivität eines Medizinprodukts ist ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Produktsicherheit, der Wirksamkeit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Das Team von Eurofins Medical Device Testing besteht aus erfahrenen Wissenschaftlern, die in der Lage sind, die für Ihr Medizinprodukt am besten geeignete antimikrobielle Lösung zu bestimmen, je nach den Komponenten Ihres Produkts, seiner Anwendung und dem beabsichtigten Endverbrauch. Wir können die Wirksamkeit Ihrer Produkte gegen Bakterien, Schimmelpilze und Viren bewerten. Außerdem testen wir Ihr Medizinprodukt auf antimikrobielle Eigenschaften, um die Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Tests helfen unter anderem dabei, die mikrobielle Vermehrung und die Bildung von Biofilmen auf dem Produkt zu vermeiden und einen Anspruch zu begründen.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing bietet ein umfassendes Angebot an antimikrobiellen Dienstleistungen und Prüfungen gemäß verschiedenen gesetzlichen Normen, um ein Höchstmaß an Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing, um Ihnen zu helfen:

• Sicherstellen, dass Ihr Produkt während des Entwicklungsprozesses die geltenden gesetzlichen Normen erfüllt
• Bestimmen Sie die am besten geeigneten antimikrobiellen Methoden für die Komponenten Ihres Medizinprodukts
• Bestimmen Sie den für eine umfassende antimikrobielle Bewertung erforderlichen Probenumfang
• Bewertung der Auswirkungen von Änderungen bei Rohstofflieferanten, Verarbeitungstechniken oder Sterilisationsmethoden auf Ihr Produkt

Testmethoden

• Minimale Hemmkonzentration/Minimale bakterizide Konzentration (MIC/MBC)
  Wir verwenden eine Mikrotiterplatte, um eine Verdünnungsreihe von Flüssigkeiten und anderen löslichen Substanzen mit möglicher antimikrobieller Aktivität mit verschiedenen interessierenden Bakterien- oder Pilzstämmen zu testen. Die Platten werden dann unter geeigneten Bedingungen bebrütet. Wachstum oder kein Wachstum ist ein Maß für die minimale Hemmkonzentration. Zusätzliche Plattenzählungen helfen bei der Bestimmung der minimalen bakteriziden Konzentration.
• Antibakterielle Aktivität von Textilgeweben (ISO 20645)
  Unsere Experten führen eine visuelle Bewertung der Hemmzone um und unter einer Textilprobe auf einer Agar-Diffusionsplatte durch. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 11229), Klebsiella pneumonia (ATCC 4352).
  
  
• Antimicrobial Agents Under Dynamic Contact Conditions (ASTM E2149)
  Our scientists perform a dynamic shake flask test to determine the activity of antimicrobial agents in powder, paper, solid materials and/or surfaces under dynamic contact conditions. Test strain: Escherichia coli (ATCC 8739).
  
  
• Antimikrobielle Wirkstoffe unter dynamischen Kontaktbedingungen (ASTM E2149)
  Wir messen die Aktivität von antibakteriell behandelten Kunststoffen, Metallen und anderen Produkten mit nicht poröser Oberfläche, einschließlich Zwischenprodukten, die in direktem Kontakt stehen. Die getesteten Produkte sollten vor dem Test steril oder desinfiziert sein, da der Test an der exponierten Außenfläche stattfindet. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 8739) und ggf. andere Arten.
  
  
• Antimikrobielle Aktivität von Textilprodukten (ISO 20743)
  Ähnlich wie bei ISO 22196 bestimmen unsere Experten die antimikrobielle Aktivität von Textilprodukten durch Absorption. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352).
  
  
• Antimicrobial Agents in Polymeric or Hydrophobic Materials (ASTM E2180)
  Our testing determines the activity of incorporated antimicrobial agents in polymeric or hydrophobic materials through a direct contact method with solid materials. Test strains: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352).
  
  
• Antimikrobielle Wirkstoffe in polymeren oder hydrophoben Materialien (ASTM E2180)
  Wir führen diese Methode als quantitatives Verfahren für den Vergleich und die Bewertung des Grades der antibakteriellen Aktivität auf einem Testgewebe im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle durch. Teststämme: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Klebsiella pneumonia (ATCC 4352) und andere Arten, falls erforderlich.
  
  
• Antimikrobielle Wirksamkeit (EP/USP)
  Unsere Experten bestimmen die Wirksamkeit des Konservierungssystems eines Medizinprodukts, um die Vermehrung von Mikroorganismen zu verhindern, die nach den Herstellungsschritten versehentlich in Behälter mit Mehrfachdosen gelangen können. Die Tests werden im Allgemeinen an Produkten durchgeführt, die für die parenterale, ophthalmische, orale, topische oder optische Anwendung bestimmt sind. Je nach Produktklassifizierung können die Stämme Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027), Escherichia coli (ATCC 8739), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Candida albicans (ATCC 10231), Zygosaccharomyces rouxii (NCYC 381) und gegebenenfalls andere Arten umfassen.
  
  
• Mikrobielle Bewertung von porösen Verpackungsmaterialien (ASTM 1608)
  Unsere Experten verwenden eine intern entwickelte Methode nach ASTM 1608, um den Durchgang von Bakterien durch poröse Materialien für Sterilverpackungen zu bestimmen. Proben von porösen Verpackungsmaterialien werden in der Expositionskammer einem Aerosol von Bacillus atrophaeus (ATCC 9372) ausgesetzt.
  
  
• Kundenspezifische Prüfverfahren und Protokolle sind ebenfalls erhältlich.