Spritzenprüfung

Die Spritzenprüfung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung und Vermarktung von nadelbasierten Injektionssystemen für die medizinische Anwendung. Durch die Prüfung mechanischer Eigenschaften, wie Losbrech- und Gleitkraft, sowie Biokompatibilität, extrahierbare und auslaugbare Stoffe, Sterilität, Verpackungs- und Transporteigenschaften, können wir feststellen, ob das Produkt innerhalb der Standardspezifikationen liegt, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion verringert wird.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing hat Erfahrung mit der Durchführung einer Reihe von Standard- und Nicht-Standard-Tests an Spritzen, um deren Sicherheit zu überprüfen.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing, um Ihnen zu helfen:

• Bestimmen Sie die erforderlichen Prüfanforderungen für Ihr Gerät
• Erstellung GMP-konformer und ISO-standardisierter Protokolle und Methoden
• Durchführung der erforderlichen Tests zum Nachweis, dass die erwarteten Leistungskriterien erfüllt sind
• Abschluss der Aktivitäten zur Chargenfreigabe und/oder Einholung der behördlichen Genehmigung

Tests verfügbar

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing bietet globale Kapazitäten für eine Vielzahl von nadelbasierten Injektionssystemen. Wir sind in der Lage, die in den geltenden ANSI-, AAMI-, ASTM- und ISO-Normen beschriebenen Prüfungen für die folgenden Bereiche durchzuführen:

• Mechanische Prüfungen für Spritzen, beschrieben in ISO 11608, einschließlich Losbrechkraft, Gleitkraft, Luer-Fitting, Rückhaltung der Spritze an der Nabe und Spritzengenauigkeit (TOGC)
• Biokompatibilitätstests
• Transit-Tests
• Prüfung der Integrität von Verpackungen und Sterilsiegeln
• Sterilisationsprüfung
• Restliches EtO
• EP/USP-Prüfung
• Siliziumisierungstest

Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um die einzigartigen Eigenschaften des Verabreichungsgeräts zu verstehen und genaue und aussagekräftige Daten zu liefern.

Instrumentierung

• Eine Reihe von Instron^®- und Zwick-Prüfsystemen mit validierter Software zur Durchführung mechanischer Prüfungen
• Mehr als 500 hochmoderne chromatographische Analysegeräte für die chemische Charakterisierung
• Mehr als 12.200 m³  Raum für Umweltkammern für Haltbarkeitsprüfungen
• Über 6.300 m² Laborfläche für mikrobiologische Tests