Prüfung medizinischer Geräte für die Ophthalmologie

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing ist weltweit führend bei der Prüfung von ophthalmologischen Medizinprodukten und verfügt über Fachwissen zu einer Vielzahl von Produkten und Herstellungsprozessen, um die biologischen Risiken eines neuen Produktdesigns oder einer Prozessänderung zu bewerten. Unsere Chemiker, Toxikologen und Veterinärmediziner können Sie bei der Entwicklung eines geeigneten Prüfprogramms zur Bewertung der Sicherheit Ihres ophthalmologischen Medizinprodukts unterstützen. Von der chemischen Charakterisierung von Abbauprodukten und der Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe bis hin zu toxikologischen Risikobewertungen und biologischen Beurteilungen kann Eurofins Medical Device Testing die geeigneten Tests durchführen, die zur bestmöglichen Unterstützung Ihrer internationalen Zulassungsanträge für ophthalmologische Medizinprodukte erforderlich sind.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing, um Ihnen zu helfen:

• Bewerten Sie die Biokompatibilität Ihres Geräts
• Bewertung der Auswirkungen einer Konstruktionsänderung oder eines neuen Herstellungsprozesses auf die Sicherheit Ihres Produkts
• Evaluierung neuer Rohstofflieferanten
• Berücksichtigung der Auswirkungen von Sterilisationsverfahren oder langfristiger Materialstabilität
• Erstellung von Toxikologieberichten
• Erstellung von biologischen Bewertungsplänen
• Durchführung von Lückenanalysen der bestehenden Biokompatibilitätsdossiers

Tests verfügbar

Formulation Development

• Ophthalmologie
• Lösungen
• Lyophilisierte Formulierungen
• Injektionsmittel

Beratung zur biologischen Sicherheit

• Biologische Bewertungspläne
• Biologische Bewertungsberichte
• Toxikologische Risikobewertungen
• GAP-Analyse
• Peer Review
• Ungünstige Testergebnisse
• Technisches Memorandum

Chemisch/Physikalische Analyse

• Materialcharakterisierung (E&L) - ISO 10993-18
• Material- und Produktstabilität
• Auflösung
• Reinheit von Rohstoffen
• Charakterisierung von Partikeln
• Reste von Ethylenoxid
• Mechanische Prüfung
• Methodenentwicklung/Validierung
• Vorformulierung/Formulierungshilfe
• Charakterisierung von Arzneimitteln
• Charakterisierung von Arzneimittelsubstanzen
• Unterstützung von Medikamenten-/Gerätekombinationen
• Identifizierung von Verunreinigungen
• Kompatibilitätsstudien
• Prüfung von Rohstoffen (USP, EP, JP, andere)

Biokompatibilitätstests

• Zytotoxizität
• Sensibilisierung
• Irritation
• Akute systemische Toxizität
• Pyrogenität
• Subakute/subchronische/chronische Toxizität
• Genotoxizität
• Implantation
• Hämokompatibilität

Paketprüfung

• Prüfung der Integrität von Sterilbarrieren/Dichtungen
• Paket- und Transitprüfung
• Haltbarkeit/Real-Time & beschleunigte Alterung
• Haltbarkeit des Etiketts

Mikrobiologie und Sterilitätstests

• Validierung der Sterilisation
• Sterilität
• Bioburden
• Endotoxine
• Antimikrobielle Mittel/Infektionskontrolle
• Reinigung & Wiederaufbereitung Validierungen
• Mikrobielle Identifizierung
• Umweltüberwachung

Menschliche Faktoren

• Human Factors Strategie
• Nutzungsbezogene Risiko-Analysen
• Formative Gebrauchstauglichkeitsstudien
• Human Factors Validierungstests
• Vergleichende Nutzungstests
• Entwicklung von Kennzeichnungen

Kombinierte Produkte

• Wirkstofffreisetzung und -auflösung
• Chemische Kompatibilität
• Integrität von Behältern und Verschlüssen
• Spritzen-Tests

Kommerzielle Stabilitäts- und Freigabetests

• HPLC (verschiedene Detektoren)
• Auflösungs-Apparatur
• Karl Fischer
• Auflösungsapparat
• UV-VIS/FTIR-Spektrophotometer
• Mehrere Stabilitätskammern