Klinische Studien
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Ihr Partner für klinische Prüfungen vor und nach der Markteinführung
Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft, um einen robusten, transparenten und nachhaltigen, international anerkannten Rechtsrahmen zu schaffen, der die klinische Sicherheit verbessert und einen fairen Marktzugang für Hersteller und Angehörige der Gesundheitsberufe ermöglicht.
Dieser neue Rahmen setzt hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte:
- Erhöhte Anforderungen an den klinischen Nachweis und die Anwendersicherheit.
- Erhöht die Standards für technische Daten, die für das Inverkehrbringen und die klinische Prüfung von
- Medizinprodukten der Klassen I bis II vorgeschrieben sind.
- Gewährleistet die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten in klinischen Prüfungen.
- Gewährleistet die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden.
Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten verfügen wir über acht Forschungszentren, die als CRO und CRC bei den verschiedenen Schritten der Einrichtung Ihrer klinischen Prüfungen helfen:
- Schulung der Mitarbeiter im Hinblick auf die Verordnung über Medizinprodukte und deren Leitlinien.
- Mehrere Anträge gemäß der neuen Verordnung erfolgreich abgeschlossen (mono- und multizentrisch; mono- und multinational).
- Aufbau einer Datenbank mit qualifizierten Prüfern und Standorten für die Verwendung von Medizinprodukten (einschließlich wichtiger Meinungsführer für verschiedene Indikationen).
- Zugang zu einer globalen Datenbank mit gesunden Probanden oder Patienten (verschiedene ethnische Gruppen, verschiedene Einschlusskriterien/Pathologien/medizinische Praxisgewohnheiten).
- Full-CRO mit internen medizinischen Experten, die sich auf die Verwendung von Medizinprodukten spezialisiert haben.
- Zwei Dienste, die als CRO und CRC fungieren: Expertise in Übereinstimmung mit ISO 14155 und GDPR-Standards, wie von MDR gefordert
- Verfahren für SAE-Management und -Berichterstattung vorhanden.
- Full-Service-Kapazitäten für Untersuchungen gemäß der Verordnung (einschließlich Projektmanagement, spezialisierte Verwaltung von Zulassungsanträgen, Datenerfassung und -verwaltung, statistische Planung und Analyse sowie medizinisches Schreiben).
- Interne Einrichtung für klinische Prüfungen mit Fachwissen über Medizinprodukte.
Die Dienstleistungen werden gemäß Kapitel VI und Anhang XV der Verordnung erbracht, um Ihren Bericht über die klinische Bewertung oder die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erstellen. Als akkreditiertes und hochmodernes Labor garantieren wir die vollständige Einhaltung der neuen Vorschriften und der ISO-Norm 14155:2020 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen - Gute klinische Praxis), der ethischen Grundsätze und der allgemeinen Datenschutzverordnung.
