Testung Auf Ethylenoxid-Rückstände (EO)

Medizinprodukte, die mit Ethylenoxidgas sterilisiert wurden, müssen geprüft werden, um sicherzustellen, dass etwaige Rückstände von Sterilisiermitteln oder Abbauprodukten unter den Grenzwerten liegen, die ein toxikologisches Risiko für den Endverbraucher darstellen könnten. Viele Faktoren können den Gehalt an Ethylenoxid-Rückständen nach der Sterilisation beeinflussen, z. B. die Art der Verpackung, das Material der Komponenten, die Parameter des Sterilisationszyklus und die Beladungsdichte, so dass es schwierig sein kann, vorherzusagen, wann ein Produkt sicher für die Öffentlichkeit freigegeben werden kann.

Aus diesem Grund verlangen die Aufsichtsbehörden, dass Medizinprodukte erst dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn Tests durchgeführt und die Mengen dieser Rückstände bestätigt wurden. Ein fehlender Nachweis über den Abschluss dieser Tests kann die Markteinführung Ihres Medizinprodukts verzögern und zu Problemen in der Lieferkette für den Hersteller führen.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing bietet Ethylenoxid-Rückstandsuntersuchungen an, um Kunden eine einzige Quelle für alle erforderlichen Rückstands- und Sterilitätstests für ein Medizinprodukt zu bieten. Unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Prüfung auf Ethylenoxid-Rückstände und arbeitet mit Kunden zusammen, um die Prüfanforderungen der ISO 10993-7 zu erfüllen.

Ihr Unternehmen steht in direktem Kontakt mit unserem Labor, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt nach den entsprechenden Normen geprüft wird.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing:

• Navigation durch ISO 10993-7, um die richtigen Spezifikationen für Ihr Produkt zu finden.
• Bestimmung geeigneter Extraktionsmethoden und Tests auf Ethylenoxid-Rückstände.
• Verwendung von Plattformmethoden, um die meisten Produkte schnell und effizient zu testen, ohne viel Zeit für die Einrichtung aufzuwenden.
• Entwicklung und Validierung von Ethylenoxid-Rückstandsmethoden für Produkte, die eine besondere Behandlung erfordern, einzigartige Spezifikationen haben oder Interferenzen mit Routine-Rückstandsmengen aufweisen.
• Durchführung von Tests auf Ethylenoxid-Rückstände zur Validierung des Sterilisationszyklus und der Produkte.
• Sicherstellung, dass die Rückstände aus Ihrer Ethylenoxid-Sterilisation für den Patienten ungefährlich sind.