EO-Restgasanalyse (Ethylenoxid)

Medizinprodukte, die mit Ethylenoxidgas sterilisiert wurden, müssen auf Rückstände von Sterilisiermitteln oder Abbauprodukten geprüft werden, um sicherzustellen, dass diese unter den Grenzwerten liegen, die ein toxikologisches Risiko für den Endverbraucher darstellen könnten. Viele Faktoren beeinflussen den Gehalt an Ethylenoxid-Rückständen, darunter Verpackungsart, Material der Komponenten, Sterilisationszyklusparameter und Beladungsdichte. Dies kann die Vorhersage des sicheren Freigabezeitpunkt eines Produkts schwierig machen.

Aus diesem Grund verlangen die Aufsichtsbehörden, dass Medizinprodukte erst dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn Tests durchgeführt und die Mengen dieser Rückstände bestätigt wurden. Fehlende Nachweise können die Markteinführung verzögern und zu Lieferkettenproblemen führen.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing bietet umfassende Ethylenoxid-Restgasanalysen an und erfüllt die Prüfanforderungen der ISO 10993-7. Unser erfahrenes Team arbeitet eng mit Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass die Produkte den entsprechenden Normen entsprechen.

Eurofins Medical Device Testing Dienstleistungen:

• Navigation durch ISO 10993-7 zur Festlegung der richtigen Produktspezifikationen
• Bestimmung geeigneter Extraktionsmethoden und Tests auf Ethylenoxid-Rückstände
• Verwendung von Plattformmethoden für schnelle und effiziente Tests ohne umfangreiche Einrichtung
• Entwicklung und Validierung von speziellen Ethylenoxid-Rückstandsmethoden für Produkte mit besonderen Anforderungen oder Interferenzen
• Durchführung von Tests zur Validierung des Sterilisationszyklus und der Produkte
• Sicherstellung der Unbedenklichkeit von Ethylenoxid-Rückständen für den Patienten