E&L Testing

Die chemische Charakterisierung ist der erste Schritt im Arbeitsablauf zur Bestimmung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gemäß ISO 10993.

Viele Verbindungen werden bei der Herstellung eines Produkts absichtlich zugesetzt, z. B. Farbstoffe, Weichmacher, Schlagzähmodifier und Verarbeitungshilfsstoffe. Andere können unbeabsichtigt während der Verarbeitung aufgenommen werden oder durch Abbaureaktionen während der Sterilisation oder Lagerung entstehen.

Die Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Substanzen (E&L) wird durchgeführt, um festzustellen, welche chemischen Verbindungen in Ihrem Medizinprodukt enthalten sind, die potenzielle Toxizitätsprobleme verursachen könnten. Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten. 100 Wissenschaftler bilden unser E&L-Team.

Unsere hochmodernen, nach ISO 17025 akkreditierten Labore sind mit über 500 HPLC- und GC-Geräten ausgestattet, um genau zu bestimmen, welche Verbindungen während der Anwendung aus Ihrem Produkt austreten können. Unser Expertenteam unterstützt Sie bei der Auswahl geeigneter Lösungsmittel und Extraktionsbedingungen für die Erstellung eines Testprotokolls.

Lassen Sie sich von Eurofins Medical Device Testing unterstützen:

• Bestimmung der wichtigsten Testbedingungen für Ihr Produkt und Erstellung Ihres Protokolls
• Durchführung Ihrer Studie im Rahmen eines GMP/GLP/ISO 17025-konformen Qualitätssystems
• Identifizierung extrahierbarer Verbindungen mithilfe unserer proprietären Spektraldatenbank mit über 1.500 nichtflüchtigen Verbindungen
• Bewertung des toxikologischen Risikos der identifizierten Verbindungen gemäß ISO 10993-17 und Erstellung eines Berichts zur Vorlage bei den Behörden

Wichtige Phasen im Lebenszyklus Ihrer Produktentwicklung, die eine E&L-Bewertung erfordern können, sind

• Entwicklung neuer Produktdesignkonzepte
• Durchführung von Verifizierungstests für Ihre Design-History-Datei
• Wechsel des Rohstofflieferanten
• Implementierung von Änderungen im Design oder Fertigungsprozess

Geräteausstattung

• Agilent LC/MS TOF und QTOF
• Agilent/Waters HPLC/UHPLC - einschließlich UV/Vis, RI, Fluoreszenz, ELSD, CAD und Leitfähigkeitsdetektoren
• Agilent GC/MS - sowohl Headspace- als auch Direktinjektionsprobeneinbringung
• Agilent GC/FID/TCD - sowohl Headspace- als auch Direktinjektionsprobeneinbringung
• Agilent ICP/MS und ICP/OES
• Thermo Scientific iCAP ICP-OES
• Thermo Scientific LC/MS/MS
• Perkin Elmer ICP-OES
• Perkin Elmer 350 ATD Thermischer Desorber
• Bruker Avance 3 (500 MHz) Flüssig-NMR
• Bruker Avance 3 (400 MHz) Flüssig-NMR

Verfügbare Tests

Unsere Studien zu extrahierbaren Stoffen können nach Richtlinien wie ISO 10993 Teil 18, USP <1663> und <1664> sowie FDA/CDRH-, EMEA- und PQRI-Dokumenten durchgeführt werden.

• Validierung gemäß ISO 10993-18
• Extraktionstechniken (für übermäßige, erschöpfende und simulierte Extraktion)
  • Rückfluss
  • Soxhlet
  • Sonikation
  • Inkubation/Mazeration unter kontrollierten Temperaturbedingungen (ggf. mit Rühren)
• Analyse-Techniken:
  • Fingerprinting mittels GC-FID/MS
  • Semi-quantitatives Screening auf flüchtige und halbflüchtige organische Verbindungen mittels GC/MS und GC/MS Headspace
  • Semi-quantitatives Screening auf nichtflüchtige organische Verbindungen mittels LC/MS
  • Quantitative Analyse von Metallen mittels ICP/OES oder ICP/MS
  • Gravimetrische (NVR) Bestimmung von Extractables
  • FTIR
  • TOC-Analyse
  • pH-Wert
  • Leitfähigkeit
• Etablierung von Methoden für neue Extraktionsmatrices
• Toxikologische Risikobewertung

Weitere ergänzende Dienstleistungen

• Methodenentwicklung & Validierung
• Stabilität für Leachables
• Toxikologische Risikobewerungen
• Biokompatibilitätstests
• Biologische Bewertungspläne