Behälterprüfung

Ein entscheidender Schritt zum Verständnis der biologischen Sicherheit und der Eignung eines Verpackungssystems ist die Fähigkeit, Materialien und Chemikalien zu charakterisieren, die das Potenzial haben, durch die Barrieren einer Verpackungskomponente oder eines Verpackungssystems zu migrieren und so zu einer Kontamination oder einem Abbau des Medizinprodukts zu führen und seine chemische Zusammensetzung oder Funktionalität zu verändern.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing führt Prüfungen an einer Vielzahl von Verpackungssystemen und -komponenten durch. Es gibt eine Reihe von Kompendium-Verfahren und FDA-Richtlinien, die sicherstellen sollen, dass die Zusammensetzung und Funktionalität der Verpackungskomponente oder des Verpackungssystems für Medizinprodukte in verschiedenen Phasen geeignet ist. Wir verwenden diese Vorschriften und Richtlinien, um sicherzustellen, dass Verpackungssysteme und -komponenten diese Anforderungen erfüllen.

Lassen Sie sich von Eurofins Medical Device Testing unterstützen:

• Bereitstellung des Fachwissens für die erfolgreiche Durchführung von Tests gemäß verschiedener regulatorischer Anforderungen und kundenspezifischer Testverfahren.
• Nutzung gemeinsame Plattformmethoden, um eine Vielzahl von Tests zu unterstützen und Ihren Testansatz zu rationalisieren.
• Zugang zu einem umfassenden Testspektrum zur Identifizierung, Charakterisierung und Bewertung der Eignung und Funktionalität von Verpackungssystemen und -komponenten.

Häufig geprüfte Materialarten

Kunststoffe

Unser Dienstleistungsangebot geht noch weiter und umfasst eine umfassende Bewertung der elementaren und biologischen Zusammensetzung der Materialien. Wir sind in der Lage, Kunststoffverpackungssysteme und -komponenten in verschiedenen Formen, Größen, Dicken und Zusammensetzungen zu prüfen.

Probenarten

• Container-Verschlusssysteme
• Harze
• Flaschen und Beutel
• Filme und Folien
• Fertige Produkte
• Komponenten

Prüfmethoden und -verfahren

• USP <661> Verpackungssysteme aus Kunststoff und deren Konstruktionswerkstoffe
• USP <661.1> Konstruktionsmaterialien aus Kunststoff
• USP <661.2> Verpackungssysteme aus Kunststoff für pharmazeutische Anwendungen
• USP <85> Prüfung auf bakterielle Endotoxine
• USP <87> Biologische Reaktivitätstests, in vitro
• EP 3.1 Werkstoffe für die Herstellung von Behältnissen
• EP 3.2.2 Kunststoffbehälter und Verschlüsse für pharmazeutische Anwendungen
• JP 7.02 Prüfverfahren für Kunststoffbehältnisse
• Allgemeine Plattformmethoden von Eurofins
• Vom Kunden bereitgestellte analytische Standards/Prüfmethoden

Technische Besonderheiten

• Leistungsprüfung
• Prüfung auf Wasserdampfdurchlässigkeit
• Prüfung der Klassifizierung von Trockenmitteln
• Prüfung der spektralen Durchlässigkeit

Gummi-Materialien

Zu diesem Prüfumfang gehört auch ein komplettes Dienstleistungsangebot zur Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit. Darüber hinaus kann die chemische und biologische Eignung von Gummiverschlüssen mit Hilfe von Kompendiumsprüfverfahren bewertet werden. Wir sind in der Lage, Gummiverschlüsse in unterschiedlichen Konfigurationen und Zusammensetzungen zu prüfen.

Dies gilt sowohl für beschichtete als auch für unbeschichtete Gummimaterialien.

Eurofins Medical Device Testing bietet darüber hinaus verschiedene Dienstleistungen zur Bestimmung der biologischen Reaktivität und der biologischen Eignung von Gummimaterialien an.

Probenarten

• Verschlüsse
• Stößel
• Spitzenkappen und Nadelschutz
• Injektionsöffnungen
• Dichtungsscheiben
• Komponenten für Verabreichungs-/Injektionssysteme

Prüfmethoden und -verfahren

• USP <381> Kunststoffverpackungssysteme und ihre Konstruktionsmaterialien
• USP <382> Funktionelle Eignung von Elastomerkomponenten in parenteralen Produkten/Abgabesystemen
• USP <788> Spezielle Substanzen in Injektionen
• USP <71> Sterilitätstest
• USP <87> Biologische Reaktivitätstests, in vitro
• EP 3.2.9 Gummiverschlüsse für Behältnisse für wässrige parenterale Zubereitungen, für Pulver und für gefriergetrocknete Pulver
• EP 2.6.1 Sterilitätsprüfungen
• JP 7.03 Prüfungen an Gummiverschlüssen für wässrige Infusionssysteme
• JP 4.06 Sterilitätstests
• JP 6.07 Prüfung auf unlösliche Substanzen für Injektionen
• Allgemeine Plattformmethoden von Eurofins
• Vom Kunden bereitgestellte analytische Standards/Prüfmethoden

Technische Besonderheiten

• Funktionalitätstests
• Durchlässigkeit
• Selbstversiegelungsfähigkeit
• Identifikationsprüfung

Glas

Eurofins Medical Device Testing liefert Informationen über die Eignung des in Verpackungssystemen verwendeten Glases sowie über Oberflächen- und innere Glaszusammensetzungen, die die Haltbarkeit des Verpackungssystems oder die elementare Zusammensetzung unterstützen.

Probenarten

• Röhrchen
• Fläschchen
• Flaschen
• Spendersysteme

Prüfmethoden und -verfahren

• USP <660> Glasbehältnisse
• EP 3.2.1 Glasbehältnisse für Arzneimittel
• JP 7.01 Prüfung von Glasbehältnissen für Injektionszwecke
• Allgemeine Plattform-Methoden von Eurofins
• Vom Kunden bereitgestellte analytische Standards/Prüfmethoden

Trockenmittel und pharmazeutische Spulen

Eurofins Medical Device Testing bietet eine vollständige Bewertung von Hilfsverpackungskomponenten an, einschließlich Materialien wie Trockenmittel und pharmazeutische Spulen, die als Trägermaterial in Verpackungssystemen verwendet werden.

Der Leistungsumfang umfasst unter anderem die Bewertung der physikalisch-chemischen Zusammensetzung, die Identifizierung und die Elementzusammensetzung dieser Materialien.

Pharmazeutische Spulen Mustertypen

• Baumwollspule
• Rayon Spule
• Polyester Spule

Trockenmittel-Probentypen

• Bentonit
• Kalziumchlorid
• Kalzium-Oxid
• Molekularsieb
• Kieselgel

Testmethoden und -verfahren

• USP <670> Hilfskomponenten der Verpackung
• Eurofins Allgemeine Plattformmethoden
• Vom Kunden bereitgestellte analytische Standards/Prüfverfahren

Höhepunkte der Technik

• Studien zur Feuchtigkeitsadsorptionskapazität