Zytotoxizität

Die Zytotoxizität ist die am häufigsten verwendete Testkategorie, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Diese Tests werden als wichtiges Screening-Instrument sowie als wichtiger biologischer Endpunkt für die Zulassungsanforderungen verwendet und bewerten das zytotoxische Potenzial eines Produkts oder Materials, das Zellwachstum zu hemmen oder den Zelltod auszulösen. Diese In-vitro-Tests können sowohl qualitativ als auch quantitativ durchgeführt werden. Die Auswahl der geeigneten Testmethode hängt von der Art der zu bewertenden Probe, dem potenziellen Einsatzort und der Art der Anwendung ab.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Durchführung von biologischen Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte.

Lassen Sie sich von Eurofins Medical Device Testing unterstützen:

• Zytotoxizitätstests und regulatorische Anforderungen zu verstehen
• Screening von Rohmaterialien
• Auswahl der richtigen Testmethode für Ihr Produkt nach ISO 10993-5/USP <87> oder einer Kombination aus beiden
• Identifizierung zytotoxischer Effekte von Substanzen, die aus Ihrem Produkt freigesetzt werden können

Regulatorisch

• ISO 10993-5:2009 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen der In-vitro-Zytotoxizität“ enthält die allgemeinen Anforderungen zur Beurteilung des zytotoxischen Potenzials eines Medizinproduktes.
• ISO 10993-1 Tabelle A.1 – "Endpunkte, die bei einer biologischen Risikobewertung zu berücksichtigen sind”

Qualitative Bewertungsmethoden

• MEM-Elutionstest
• Direkter Zellkontakt-Test
• Agarose-Beschichtung
• Agar-Diffusionstest
• Koloniebildungstest

Quantitative Auswertungsmethoden

• XTT-Färbung
• MTT-Färbung
• Neutralrot-Aufnahme (NRU)-Färbung
• BCA-Bestimmung