Sensibilisierung

Die Sensibilisierung ist eine der drei häufigsten Prüfungen, die erforderlich sind, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Dieser Test ist entscheidend für die Bewertung des Potenzials eines Produkts, nach (wiederholter) Exposition eine allergische Reaktion auszulösen. Es stehen in-vivo- und in-vitro-Tests zur Verfügung, die auf der Grundlage des spezifischen Expositionsweges in den Körper und der Akzeptanz durch die Benannte Stelle ausgewählt werden.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Durchführung von biologischen Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte.

Wenden Sie sich an Eurofins Medical Device Testing, wenn Sie Unterstützung benötigen:

• die Tests zu verstehen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen
• die richtige Testmethode für Ihr Produkt nach ISO 10993-10 auszuwählen
• das Risiko einer allergischen Reaktion durch ein Produkt zu identifizieren

Regulatorisch:

• ISO 10993-10:2021 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen zur Hautsensibilisierung“ enthält die allgemeinen Anforderungen zur Beurteilung des sensibilisierenden Potenzials eines Medizinproduktes."
• ISO 10993-1 Tabelle A.1 – "Endpunkte, die bei einer biologischen Risikobewertung zu berücksichtigen sind”

Verfügbare Tests

• murine lokale Lymphknoten-Assay (LLNA)*
• Magnusson/Kligman-Test (Maximierungstest)*
• Buehler Closed Patch Methode *
• in-vitro-Sensibilisierung

*Test durchgeführt von Produktsicherheitslaboratorien