ISO 18562 Prüfung Von Atemgaswegen

Die ISO 18562 wurde im März 2017 veröffentlicht, um die Biokompatibilität von Atemgaswegen in Medizinprodukten zu bewerten. Diese vierteilige Norm bietet einen Rahmen für die Bestimmung der Akzeptanz von Medizinprodukten, die Atemgaswege benötigen, einschließlich Richtlinien für klinisch relevante Durchflussraten.

Die ISO 18562 befasst sich mit drei Gefährdungen, die mit den Gaswegen von Medizinprodukten verbunden sind: Feinstaubemissionen (PM2,5 und PM10), flüchtige organische Verbindungen (VOC), die in den Gasstrom emittiert werden, und auslaugbare Substanzen im Kondensat von Geräten, die befeuchtetes Gas abgeben. Diese Norm sieht auch drei Methoden zur Sammlung von auswaschbaren Stoffen vor: die Verwendung von klinischen Bedingungen zur Bildung von Kondensat in der Leitung, die Zirkulation von Wasser in der Leitung ähnlich der klinischen Verwendung oder die Durchführung einer wässrigen Extraktion gemäß ISO 10993.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Prüfung von Atemgaswegen von Medizinprodukten gemäß ISO 18562. Wir sind seit den Anfängen der Norm beteiligt und haben Plattformmethoden für alle drei Teile der Norm entwickelt.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing, wenn es darum geht:

• die Prüfanforderungen der ISO 18562 zu verstehen
• Partikelzähler einzusetzen, um die von Ihrem Produkt emittierte Partikelmasse zu messen.
• Analyse, Quantifizierung und Identifizierung von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS)
• Analyse, Quantifizierung und Identifizierung von auslaugbaren Stoffen im Kondensat mit GC/MS, Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) und induktiv gekoppeltem Plasma (ICP)
• Interpretation der Daten zur Inhalationstoxizität, in Bezug auf die Atemgaswege Ihres Produktes gemäß ISO 10993-17
• Durchführung zusätzlicher Prüfungen gemäß ISO 10993-5 und ISO 10993-10, falls erforderlich
• Sichern Sie sich eine vollständige Zulassungseinreichung und sparen Sie wertvolle Ressourcen

Verfügbare Dienstleistungen

• ISO 18562-1: Bewertung und Prüfung als Teil eines Risikomanagementprozesses
• ISO 18562-2: Prüfungen für Partikelemissionen
• ISO 18562-3: Prüfungen für Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC)
• ISO 18562-4: Prüfungen für auslaugbare Stoffe im Kondensat
• Toxikologische Prüfungen
• Zusätzliche Prüfungen nach ISO 10993*

^*Zusätzlich zur ISO 18562 müssen alle Atemgaswege nach ISO 10993 bewertet werden.

Geräteausstattung

• Agilent Time-of-Flight (TOF) oder Quadrupol Time-of-Flight (QTOF) mit LC
• Agilent MS mit GC und PerkinElmer TurboMatrix 350 ATD
• Agilent 7900 ICP/MS
• PerkinElmer Optima 5300 Spektrophotometer mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-OES)
• Aerosol TSI DustTrak™ 8533
• Proprietärer Verteiler für die Bewertung der Biokompatibilität von Gaswegen