Irritation

Irritationstests ist eine der drei häufigsten Prüfungen, die erforderlich sind, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Irritationstests sind wichtig, um das Potenzial eines Produkts zu bewerten, eine sofortige Reizreaktion hervorzurufen, nachdem es dem Körper ausgesetzt wurde. Verschiedene Methoden wie In-vivo- und In-vitro-Tests stehen dafür zur Verfügung. Die Methoden des Labornetzwerks von Eurofins Medical Device Testing werden auf der Grundlage des spezifischen Expositionsweges des Körpers, einschließlich Haut, Schleimhäute oder Augen, ausgewählt und durchgeführt.

Wenden Sie sich an Eurofins Medical Device Testing, wenn Sie Hilfe benötigen:

• die regulatorischen Anforderungen für Irritationen zu verstehen
• bei der Auswahl der richtigen Testmethode für Ihr Produkt/Material gemäß ISO 10993-23/USP <88> oder einer Kombination aus beiden
• das Potenzial eines Produkts zu identifizieren, Haut, Schleimhäute oder Augen zu reizen

Regulatorisch:

• ISO 10993-23:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: "Prüfungen auf Irritation" enthält die allgemeinen Anforderungen zur Beurteilung des Reizungspotenzials eines Medizinproduktes.
• ISO 10993-1 Tabelle A.1 – "Endpunkte, die bei einer biologischen Risikobewertung zu berücksichtigen sind”

Verfügbare Tests

• Dermale Reizung (In-vivo- und In-vitro-Tests)
• Intrakutane Reaktivität
• Augenreizung (In-vivo- und In-vitro-Tests)
• Nasale Irritation
• Orale Irritation
• Vaginale Irritation
• Penile Irritation
• Rektale Irritation