In-Vitro-Tests als Alternative zu In-Vivo-Biokompatibilitätstests

Medizinprodukte sind zu einem wichtigen Bestandteil des Gesundheitswesens geworden - von der Diagnostik bis zur Prävention und Behandlung von Krankheiten. Medizinprodukte müssen Prüfungen unterzogen werden, um nachzuweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, und um sicherzustellen, dass sie sicher sind und wie vorgesehen funktionieren.

Angesichts der allgemeinen Notwendigkeit, den Ersatz, die Verringerung und die Verfeinerung von In-vivo-Tests voranzutreiben, wächst das Interesse an In-vitro-Tests zur Bewertung der Sicherheit der Produkte rapide. Gemäß ISO 10993-1 sind In-vitro-Prüfmethoden, die angemessen validiert, vernünftigerweise und praktisch verfügbar, zuverlässig und reproduzierbar sind, den In-vivo-Tests vorzuziehen. Außerdem setzt sich zunehmend die Erkenntnis durch, dass In-vitro-Prüfungen von Medizinprodukten sowohl in Bezug auf die Kosten als auch auf den Zeitaufwand effektiver sein können als In-vivo-Prüfungen.

Das Labornetz von Eurofins Medical Device Testing, das sich aktiv für den wissenschaftlichen Fortschritt einsetzt, hat ein spezielles In-vitro-Labor mit dem Ziel eingerichtet, sichere und zuverlässige In-vitro-Alternativmethoden zur Unterstützung toxikologischer Sicherheitsbewertungen zu entwickeln.

Unser rigoroses wissenschaftliches Fachwissen in Verbindung mit dem höchsten Niveau der in der Branche verfügbaren Instrumententechnologie macht uns zu einem wichtigen Akteur bei der Entwicklung von Alternativen zu Tierversuchen. Unsere GLP-konforme Einrichtung mit umfangreichen technischen Möglichkeiten ermöglicht es uns, sowohl Standardtests für Kunden als auch maßgeschneiderte neue alternative Assays durchzuführen.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing kann unsere Kunden auch bei der Bestimmung des optimalen Assays für bestimmte Testmaterialien und Anwendungen unterstützen.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing, um Ihnen zu helfen:

• Develop safe and reliable in vitro alternative methods to support toxicological safety evaluations
• Obtain highly reliable data to identify a toxic effect and to gain a valid knowledge of the product interaction with a reconstructed human tissue
• Perform standard and custom alternative assays

Vollständiger Umfang der Dienstleistungen

• Zytotoxizitätstests für Medizinprodukte gemäß der Norm ISO 10993-5
• Augenreizungstest an 3D-rekonstruiertem Hornhautepithel gemäß OECD 492
• Hautreizungstest an in vitro rekonstruierter Epidermis gemäß OECD 439, OECD 431
• Hautkorrosionstest gemäß OECD 431
• Perkutane Absorption nach den Kriterien der OECD TG 428
• Hautsensibilisierungstest (RHE IL-18-Test)

In-vitro-Biokompatibilitätstests

Unsere In-vitro-Tests liefern valide und verlässliche Daten zur Ermittlung einer toxischen Wirkung und zur Gewinnung fundierter Kenntnisse über die Produktinteraktion mit einem rekonstruierten menschlichen Gewebe.

Es werden quantitative Nachweise für alle Klassen von Medizinprodukten vorgelegt:

• Fehlen toxischer Wirkungen durch das Produkt oder den Hilfsstoff
• Fehlen von systemischen Wirkungen im Zusammenhang mit der Penetration von Stoffen gemäß den Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
• Abwesenheit von Störungen des physiologischen Gleichgewichts des Gewebes

Unsere Fachgebiete

Studien zur Toxizität:

• Hautreizung und Ätzwirkung gemäß OECD 439, OECD 431
• Augenreizung gemäß OECD 492
• Hautsensibilisierung gemäß RHE-IL-18-Assayy

Studien zur Biokompatibilität:

• Bewertung der Zytotoxizität und des Reizungspotenzials von Medizinprodukten (Klasse I, IIa, IIb und III) am:
  • Epidermis, Epithelien (Mund-, Zahnfleisch-, Hornhaut-, Nasen-, Dickdarm-, Vaginalmodelle).

Pharmakokinetik/Toxikokinetik und ADME-Studien:

• Hautabsorption - In-vitro-Methode (OECD TG 428) Untersuchungen an:
  • Rekonstruierte 3D-Gewebsmodelle: RHE- und Epithelmodelle
  • Rekonstruierte 3D-Gewebsmodelle mit beeinträchtigter Barrierefunktion