Hämokompatibilität

Hämokompatibilitätstests sind unerlässlich, um die Wechselwirkungen von Medizinprodukten im Blut zu bewerten. Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Durchführung solcher biologischer Sicherheitstests von Medizinprodukten.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing. Wir helfen Ihnen gerne:

• die Notwendigkeit einer Hämokompatibilitätstestung zu verstehen
• bei der Bestimmung des Risikos, das sich aus der Wechselwirkung Ihres Produkts mit Blut ergibt
• bei der Wahl des richtigen Testdesigns aus fünf verschiedenen Testkategorien gemäß ISO 10993 für Ihr spezifisches Produkt
• bei der Entwicklung des individuellen Testdesigns für Ihr Produkt.

Regulatorisch

• ISO 10993-4: 2002 / Amd 1:2006 enthält allgemeine Anforderungen für die Bewertung der Wechselwirkung von Medizinprodukten mit Blut, einschließlich fünf Testkategorien:
  • Thrombose
  • Gerinnung
  • Thrombozyten
  • Hämatologie
  • Komplementsystem

Dieser Leitfaden beschreibt die biologische Risikobewertung in allgemeiner Form und fordert Prüfstrategien, die die beabsichtigte klinische Verwendung des Produkts widerspiegeln.

• ISO 10993-1 Tabelle A.1 – "Endpunkte, die in einer biologischen Risikobewertung zu berücksichtigen sind”

Dynamische Hämokompatibilität

Medizinprodukte, die mit zirkulierendem Blut in Kontakt kommen, müssen sehr gründlich untersucht werden. Für diese Produkte ist Prüfung einzelner Endpunkte mit statischen Systemen nicht immer ausreichend.

Die Prüfungen sollten mit dynamischen Systemen durchgeführt werden, die in der Lage sind, den geometrischen Einfluss auf die Blutkomponenten zu bewerten. Physikalisch-chemisch vergleichbare Materialien können in der klinischen Anwendung unterschiedliche Auswirkungen auf die Hämokompatibilität haben. Daher sollten geeignete In-vitro-Modelle die Möglichkeit bieten, dynamische Tests unter hoher/niedriger Scherbelastung und unter Verwendung von menschlichem Vollblut durchzuführen.

Der Hauptvorteil dynamischer Testmodelle besteht darin, dass alle fünf Unterendpunkte der ISO 10993-4 durch ELISA-basierter Analyse spezifischer Aktivierungsmarker genau bewertet werden können. Dynamische Hämokompatibilitätstests beinhalten die Visualisierung der Zell- und Proteinadhäsion an das Testmaterial mittels Rasterelektronenmikroskopie.

Hämokompatibilitätstest-Panel

• Dynamische Testdesigns
• - Chandler-Schleifen-Design
• - Agitations-Modell
• - Statische Testdesigns
• - Hämolyse
• - Thrombozytenzahl
• - Thrombogenität
• - Komplementaktivierung

Unser Expertenteam kann das gesamte Spektrum der Hämokompatibilitätstests unter GLP- und Nicht-GLP-Bedingungen durchführen.

*Alle in-vivo-Tests werden von Produktsicherheitslaboratorien durchgeführt