Biologischer Bewertungsplan

Der biologische Bewertungsplan beschreibt die Strategie, mit der das biologische Risiko bzw. die Biokompatibilität von Medizinprodukten untersucht wird. Ein biologischer Bewertungsplan ist eine Anforderung, die die verfügbaren Informationen über die Konfiguration des Medizinprodukts, die Materialzusammensetzung, die Herstellung, die vorgesehene Verwendung, alle vorhandenen Testinformationen und die klinische Vorgeschichte untersucht. Der Biologische Beurteilungsplan wird dann alle Lücken in der Biokompatibilität des Medizinprodukts aufzeigen und Expertenempfehlungen dazu geben, wie diese Lücken auf der Grundlage der ISO 10993-1 und der produkt- oder länderspezifischen Dokumentation am besten geschlossen werden können.

Die Entwicklung eines biologischen Bewertungsplans steht im Einklang mit den aktuellen regulatorischen Erwartungen. Darüber hinaus heißt es in der ISO 10993-1, dass die biologische Bewertung von sachkundigen und erfahrenen Fachleuten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden muss“, was die Notwendigkeit unterstreicht, Personen mit dem entsprechenden Fachwissen einzubeziehen.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing verfügt über das notwendige Fachwissen, um nicht nur den biologischen Bewertungsplan für Ihr Medizinprodukt zu erstellen, sondern auch die erforderlichen Tests durchzuführen. Idealerweise wird der biologische Bewertungsplan vor der Durchführung umfangreicher Biokompatibilitätstests fertiggestellt, aber Eurofins Medical Device Testing kann bei der Erstellung eines Plans helfen, egal in welchem Stadium sich ein Medizinprodukt befindet, und alle relevanten Testinformationen einbeziehen. Eurofins Medical Device Testing hilft auch bei der Erstellung der Begründung für die Prüfstrategie in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Normenreihe ISO 10993.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing, um Ihnen zu helfen:

• Erstellen Sie Ihren biologischen Bewertungsplan und entwickeln Sie eine Strategie, um die aktuellen Erwartungen der ISO 10993-1 zu erfüllen.
• Vermeiden Sie Zeitverluste im Entwicklungsprozess, indem Sie wissen, wo Ihre Biokompatibilitätslücken liegen, damit Sie sie rechtzeitig beheben können.
• Zeigen Sie den Aufsichtsbehörden, dass der biologische Bewertungsplan von Personen mit entsprechender Sachkenntnis erstellt wurde.