Biokompatibilitätstests

Die Prüfung der Biokompatibilität ist ein wesentlicher Bestandteil des behördlichen Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte, da selbst die am besten konzipierten Produkte zu unbeabsichtigten Komplikationen führen können, wenn die verwendeten Materialien eine biologische Reaktion im Patienten hervorrufen. Gut charakterisierte Materialien, die in der Industrie weit verbreitet sind, können unerwartete Reaktionen hervorrufen, wenn sie auf eine Art und Weise verarbeitet werden, die zu einer Kontamination, einem Abbau oder einer Auswaschung toxischer Verbindungen im Patienten führt.

Das Labornetzwerk von Eurofins Medical Device Testing ist nach ISO 17025 akkreditiert und wir verfügen über Fachwissen zu einer Vielzahl von Produkten und Herstellungsprozessen, um die biologischen Risiken eines neuen Produktdesigns oder einer Prozessänderung zu bewerten und ein geeignetes Prüfprogramm zur Bewertung der Sicherheit Ihrer Produkte zu entwickeln.

Von der chemischen Charakterisierung von Abbauprodukten und der Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe bis hin zu toxikologischen Risikobewertungen und biologischen Bewertungen können unsere Veterinäre, Chemiker und Toxikologen die entsprechenden Tests durchführen, um Ihre internationalen Zulassungsanträge bestmöglich zu unterstützen.

Entscheiden Sie sich für Eurofins Medical Device Testing, wenn es darum geht:

• die Biokompatibilität Ihres neuen Produkts zu bewerten
• die Auswirkungen einer Designänderung oder eines neuen Herstellungsprozesses auf die Sicherheit Ihres Produkts zu bewerten
• neue Rohstofflieferanten zu bewerten
• die Auswirkungen von Sterilisationstechniken oder die Langzeitstabilität von Materialien zu berücksichtigen
• toxikologische Berichte zu erstellen
• biologische Bewertungspläne zu erstellen
• Lückenanalysen bestehender Biokompatibilitätsdossiers durchzuführen

* Die Prüfungen werden von Biokompatibilitätsdossiers  durchzuführen