Validierungen und Dokumentation

Validierungen

Die Validierungen entsprechen den Spezifikationen und gewährleisten zusammen mit den Qualifizierungen eine gleichbleibend hohe Qualität der Produkte.
Durch eine umfassende Dokumentation der Validierungsprozesse sind wir in der Lage, unseren Kunden die notwendigen Nachweise für die Zulassung ihrer Produkte zu liefern.
Der Kunde hat auch die Möglichkeit, speziell zugeschnittene Validierungen durchführen zu lassen.
Von der Reinigung über die Verpackung bis hin zur Sterilisation oder mechanischen Belastbarkeit bieten wir alle gewünschten Validierungsschritte und eine maßgeschneiderte, richtlinienkonforme Dokumentation an. Dazu gehören insbesondere:

Reinigungsvalidierungen:

• Untersuchung des Bioburden, ISO 11737-1, USP [61]
• Untersuchung der Partikelreduktion, USP [788]
• Untersuchung auf zytotoxische Substanzen, ISO 10993-5
• Untersuchung auf Endotoxine, USP [85]
• Untersuchung auf organische und anorganische Rückstände, ISO 10993-12, -15, -18
• Biokompatibilität, ISO 10993-1

Verpackungsprüfungen:

• Visuelle Begutachtung, ASTM F1886
• Siegelnahtabzugskraft, DIN EN 868-5 oder ASTM F88/F88M
• Dye-Test, ASTM F1929, ASTM F3039
• Burst-Test, ASTM F2096
• Untersuchung der Keimdichte nach Feuchte, DIN EN 58953-6
• Bubble Test (ASTM F2096)

Validierung der Verpackung:

• Verpackungstests, DIN EN ISO 11607-1,2 (Verpackungsvalidierung), EN 868-5 (Siegelnahtfestigkeit), ASTM F1140 (Burst-Test), ASTM F88/F88M (Siegelnahtfestigkeit), ASTM F1929 (Bubble-Test)
• Siegelnahtabzugskraft
• Bubble-Test
• Dye-Test
• Untersuchung der Keimdichte nach Feuchte
• Transportsimulationstests (ISTA 2a, ASTM D4169, DC 13, ISTA 3a, mit Vorkonditionierung nach ASTM D4332)
• Mechanische Belastungstests
• Beschleunigte Alterung, ASTM F1980
• Echtzeitalterung nach internem Standard

Validierung der Sterilisation:

• DIN EN ISO 11137 Teile 1,2,3 (Gamma)
• DIN EN ISO 11135 (Ethylenoxid)

Transportsimulation und Transporttests:

• ISTA 2a, ASTM D4169 D C3 (TO DELETE), DC 13, ISTA 3a, mit Vorkonditionierung nach ASTM D4332
• Drop-Test, ASTM D5276
• Vibrationstest, ASTM D999 A, ASTM D4728
• Stauchdruckprüfung, ASTM D4169+D 642
• Schockimpuls, ASTM D6344
• Unterdrucktest, ASTM D6653

Dokumentation

Qualität ist der bestimmende Faktor all unserer Aktivitäten. Unsere Mitarbeitenden setzen unser Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 in jeder Phase um. Wir dokumentieren jeden Prozessschritt entsprechend den jeweiligen Anforderungen der Validierungsdokumente.

Als Grundlage für die Produktzulassung stellen wir unseren Kunden eine umfassende Dokumentation zur Verfügung und erläutern diese auf Wunsch im Rahmen des Audits zur Produktzulassung.

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR / Medical Device Regulation 2017/745) stellt Hersteller von Medizinprodukten sowie deren Zulieferer und Unterauftragnehmer vor neue Herausforderungen. Als Dienstleister für kritische Prozesse (Sterilverpackung) ergeben sich für uns besondere Herausforderungen. Die Dokumentation der in unserem Unternehmen durchgeführten Prozesse muss den neuen Anforderungen entsprechen und entsprechend strukturiert sein. Wir haben uns intensiv mit den Anforderungen der MDR auseinandergesetzt und die Prozessdokumentation sowie die allgemeinen Nachweisdokumente entsprechend angepasst. Dies erleichtert unseren Kunden die Zulassung eines MDR-konformen Produktes.

Die Dokumente werden praxisgerecht in englischer Sprache erstellt. Weitere Sprachen können auf anfrage zur Verfügung gestellt werden.