Sterilisation

Unsere Sterilisationsmethoden: Gamma & Ethylenoxid (EO)

Die Sterilisation ist der abschließende Prozess für ein steriles Produkt. Sie steht am Ende der Produktionskette und gewährleistet, die langfristige Sicherheit und Verwendbarkeit des Produkts. Das jeweils optimale Verfahren wird in Abhängigkeit von den Produktanforderungen und den verwendeten Produkt- und Verpackungsmaterialien ausgewählt.

Wir bieten die Sterilisation mit Gammastrahlen oder Ethylenoxid (EO) in unserer eigenen EO-Sterilisationsanlage oder bei externen akkreditierten Partnern an. Sollte das Produkt oder der Kunde ein anderes Sterilisationsverfahren wie z.B. Dampf oder X-Ray erfordern, können wir dies in Zusammenarbeit mit unseren Partnern ebenfalls anbieten.

Wir arbeiten ausschließlich mit qualifizierten Anlagen. Die Verfahren werden nach den internationalen Normungsreihen ISO 11137 (Sterilisation mit Strahlung) und ISO 11135 (Sterilisation mit Ethylenoxid) durchgeführt.

Nach Abschluss der Sterilisationsvalidierung wird jeder Lieferung ein entsprechendes Sterilisationszertifikat beigefügt.

Unsere eigene EO-Sterilisationsanlage

Wir sterilisieren Medizinprodukte in unserer eigenen Ethylenoxid-Sterilisationskammer mit einem Volumen von 3,3 m³, einer vollautomatischen Anlage nach TRGS 513.

Die Sterilisation erfolgt nach ISO 11135. Bei diesem Sterilisationsverfahren handelt es sich um ein Überdruckverfahren.

• Dies ermöglicht den Einsatz einer deutlich geringeren Menge an Ethylenoxid im Vergleich zum Unterdruckverfahren, wodurch das Risiko für die Umwelt reduziert wird und die gesetzlichen Vorgaben zur Reduzierung von Gefahrstoffen eingehalten werden.
• Die Produkte werden nur mit ihren Sterilbarrieresystemen und nicht mit Karton, Papier oder Holzpaletten sterilisiert, was eine größere Sicherheit für die Mitarbeiter gewährleistet.
• Darüber hinaus ermöglicht das Überdruckverfahren die Sterilisation von elektronischen Bauteilen ohne aufwendige und zeitraubende Vortests, da keine Explosionsgefahr durch die Ethylenoxidkonzentration besteht.