Reinigung

Medizinprodukte müssen einen definierten und kontinuierlichen Zustand der Sauberkeit aufweisen. Die Anforderungen an die Sauberkeit von Medizinprodukten sind in den letzten Jahren stetig gestiegen und bilden einen sicheren Ausgangspunkt, um ein steriles Produkt zu erhalten.

Der der Herstellung nachgelagerte Reinigungsprozess reduziert mikrobiologische Verunreinigungen, so genannte Bioburden, entfernt chemische Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess und partikuläre Verunreinigungen aus allgemeinen Herstellungs-, Transport- oder Lagerprozessen.

Gemeinsam mit unseren Kunden entwickeln wir auf die Produkteigenschaften abgestimmte Reinigungsverfahren, die den Normen und gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Unser Validierungsteam steht Ihnen für die Planung und Durchführung des Reinigungsvalidierungsprozesses zur Verfügung. Auf Wunsch unterstützen wir Sie auch bei der Analyse der Vorverarbeitungsschritte.

Um den optimalen Reinigungsprozess anbieten zu können, verfügt Eurofins Medical Device über umfangreiche Reinigungsanlagen:

• Vakuum-Extraktions-Reinigungstechnik
• Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen
• Vakuumtrocknung
• Trocknungs-Schränke
• Trocknung mit laminarer Strömung
• Umkehrosmoseanlage zur Wasseraufbereitung
• Wasch- und Desinfektionsmaschine, mit und ohne waschaktive Substanzen
• Spülbad mit und ohne Isopropanol (IPA)
• Ultraschallbad mit und ohne IPA
• Wischdesinfektion
• Plasma-Reinigung

Die einzelnen Prozessschritte von der Reinigung bis zur Verpackung werden in Reinräumen der ISO-Klasse 7 und 8 durchgeführt. Die Reinraumproduktion gewährleistet eine saubere Umgebung und einen gleichbleibenden Hygienestatus der Produkte bis hin zur Verpackung. Die Reinräume werden regelmäßig einer Qualifizierung unterzogen und entsprechen den einschlägigen Normen. Das in den Reinräumen eingesetzte Personal wird speziell für diese Arbeit geschult und ist somit für die besonderen Anforderungen und das richtige Verhalten sensibilisiert.