Reinigung

Medizinprodukte müssen einen definierten und kontinuierlichen Reinheitszustand aufweisen. Die Anforderungen an die Sauberkeit von Medizinprodukten sind in den letzten Jahren stetig gestiegen und bilden einen sicheren Ausgangspunkt, um ein steriles Produkt zu erhalten.

Der Reinigungsprozess nach der Herstellung reduziert mikrobiologische Verunreinigungen, sogenannte Bioburden, entfernt chemische Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess und partikuläre Verunreinigungen aus allgemeinen Herstellungs-, Transport- oder Lagerprozessen.

Gemeinsam mit unseren Kunden entwickeln wir auf die Produkteigenschaften abgestimmte Reinigungsverfahren, die den Normen und gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Für die Planung und Durchführung der Reinigungsvalidierung steht Ihnen unser Validierungsteam zur Verfügung. Auf Wunsch unterstützen wir Sie auch bei der Analyse der Vorbehandlungsschritte.

Um den optimalen Reinigungsprozess anbieten zu können, verfügt Eurofins Medical Device Services über umfangreiche Reinigungsanlagen:

• Vakuum-Extraktions-Reinigungstechnik
• Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen
• Vakuumtrocknung
• Trocknungs-Schränke
• Laminarflow-Trocknung
• Umkehrosmoseanlage zur Wasseraufbereitung
• Wasch- und Desinfektionsmaschinen, mit und ohne waschaktive Substanzen
• Spülbad mit und ohne Isopropanol (IPA)
• Ultraschallbad mit und ohne IPA
• Wischdesinfektion
• Plasmareinigung

Die einzelnen Prozessschritte von der Reinigung bis zur Verpackung werden in Reinräumen der ISO-Klasse 7 und 8 durchgeführt. Die Reinraumproduktion gewährleistet eine saubere Umgebung und einen gleichbleibenden Hygienestatus der Produkte bis hin zur Verpackung. Die Reinräume werden regelmäßig qualifiziert und entsprechen den geltenden Normen. Das in den Reinräumen eingesetzte Personal wird speziell für diese Arbeit geschult und ist somit für die besonderen Anforderungen und das richtige Verhalten sensibilisiert.