Wiederaufbereitungsvalidierung unter Verwendung interner Geräte des Kunden

Warum:

Die Fallstudie befasst sich mit der Frage, wie ein automatischer Reinigungs- und Desinfektionsprozess validiert werden kann, wenn man bedenkt, dass die zu verwendenden Reinigungs- und Desinfektionsgeräte in den Einrichtungen des Kunden und nicht in unmittelbarer Nähe zu den Prüfeinrichtungen installiert sind.

Für wen:

Die Fallstudie richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, die den automatischen und reinigenden Validierungsprozess ihrer chirurgischen Instrumente unter Verwendung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, die sie in ihren Einrichtungen besitzen, nachweisen wollen.

Wie:

Während der Validierung sollten drei wichtige Analyten bestimmt werden: Proteinrückstände, Rückstände von organischem Gesamtkohlenstoff (TOC) und nach dem Desinfektionsverfahren verbleibende Bakterien.
Vor der Durchführung des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens in den Einrichtungen des Kunden wurde die Extraktionsmethode für Proteinrückstände, TOC und Bakterienzahl im Labor von Eurofins festgelegt und validiert, wobei die Testeinheiten vom Kunden zur Verfügung gestellt wurden.
Sobald die Methoden festgelegt waren, wurden die Testeinheiten der Instrumente sowie die Kontrollen im Eurofins-Labor verschmutzt und von einem Analytiker in die Einrichtungen des Kunden transportiert, um das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren durchzuführen. Es wurden genügend Einheiten vorbereitet, um die restlichen Proteine, den restlichen TOC und die überlebenden Mikroorganismen auf den Testeinheiten zu zählen.
Das Verfahren wurde in drei verschiedenen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten in dreifacher Ausführung durchgeführt.
Nach Abschluss aller Prozesse wurden die Testeinheiten und Kontrollen zur Extraktion und anschließenden Analyse an das Eurofins-Labor zurückgeschickt.

Ergebnisse:

Die Ergebnisse waren zufriedenstellend und zeigten, dass die Instrumente des Herstellers unter Verwendung der von ihm entwickelten Programme in seinen Einrichtungen zufriedenstellend gereinigt und desinfiziert wurden. Dies ermöglichte es dem Hersteller, dem Krankenhaus, dem er die Instrumente zur Verfügung stellt, den Service der Reinigung und Desinfektion anzubieten. Darüber hinaus konnte die Reproduzierbarkeit und Robustheit der Methode durch den Einsatz von drei verschiedenen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten nachgewiesen werden.