Optimierung der Tests

Warum:

Diese Fallstudie befasst sich mit den Herausforderungen, denen sich ein Rohstofflieferant gegenübersah, der mit drei verschiedenen (aber ähnlichen) Materialien in jeweils fünf Versionen zu tun hatte.

Der Kunde musste eine umfassende Prüfstrategie entwickeln, um in einem ersten Schritt eine chemische Charakterisierung gemäß ISO 1099-18 durchzuführen und anschließend eine vollständige biologische Bewertung gemäß ISO 10993-1 zu definieren, die möglicherweise optimiert wurde, um eine Klassifizierung nach USP Class VI zu erreichen.

Ziel war es, einen detaillierten Bericht mit allen Ergebnissen, Zertifikaten und Erklärungen zu erstellen, die für das Marketing, die Kunden und die Aufsichtsbehörden erforderlich sind.

Für wen:

Die Fallstudie richtet sich an Lieferanten von Rohstoffen in der pharmazeutischen, medizintechnischen oder biotechnologischen Industrie.

Wie:

1. Teststrategie für Materialvariationen: Unser Team hat eine robuste Teststrategie ausgearbeitet. Die Strategie konzentrierte sich auf die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 und Zytotoxizitätstests nach ISO 10993-5, um die chemischen Profile der verschiedenen Materialien zu vergleichen und ein schlechtestes oder repräsentatives Produkt zu ermitteln.

2. Biologische Studien und USP-Klasse-VI-Tests: Mit dem identifizierten Material wurde eine Reihe biologischer Studien gemäß USP <88> und den einschlägigen ISO 10993-Normen durchgeführt. Diese Studien waren unerlässlich, um die Biokompatibilität und Sicherheit der Materialien zu bewerten und sicherzustellen, dass sie die erforderlichen gesetzlichen Normen erfüllen.

3. Umfassende Berichterstellung: Alle Testergebnisse wurden gesammelt und ein vollständiger biologischer Bericht wurde erstellt. In diesem Bericht wurden die Ergebnisse und Diskussionen der Tests dargestellt und die Sicherheit und Konformität der Materialserien und ihrer Varianten hervorgehoben.

Ergebnisse:

Die Bedeutung einer gut durchdachten Teststrategie.