MDR-Sanierung

Warum:

Einer unserer Hauptkunden stand vor dem Problem, einen erfahrenen Biokompatibilitätsexperten für die Durchführung seines MDR-Sanierungsplans mit Schwerpunkt auf der präklinischen Sicherheitsbewertung zu finden.

Da kein geeigneter Kandidat zur Verfügung stand, bat der Hersteller um externe Unterstützung.

Wir unterstützten den Kunden mit einem engagierten Projektmanager (PM) und im Hintergrund mit einem ganzen Team von Fachleuten, um die Probleme des Herstellers effizient zu verwalten und zu lösen.

Unser Ziel war es, das erforderliche Fachwissen bereitzustellen und sogar zu übertreffen, indem wir ein Team anstelle eines einzelnen Experten einsetzten, was die Flexibilität und die Fähigkeit (Team vs. Einzelperson) erhöhen würde.

Für wen:

Diese Fallstudie richtet sich an Hersteller von Pharmazeutika, Medizinprodukten und Biotechnologie, die externe hochqualifizierte Unterstützung suchen, um Wissenslücken oder Ressourcenbeschränkungen in RA/QA-bezogenen Bereichen zu überwinden.

Wie:

Engagierter Projektmanager (PM): Er erkannte den Bedarf des Herstellers an fachkundiger Anleitung und straffem Management. Der PM übernahm die Planung, Organisation und Durchführung der erforderlichen Aktivitäten (BEP, BER und TRA) und sorgte für eine effektive Koordination und Kommunikation während des gesamten Projekts.

Unterstützung durch Fachpersonal: Neben dem PM stand ein Team von hochqualifizierten Experten zur Verfügung. Die Mitarbeiter verfügten über ein breit gefächertes Fachwissen in verschiedenen Bereichen, so dass sie die spezifischen Herausforderungen und Anforderungen des Herstellers effektiv angehen konnten.

Gesteigerte Produktivität und Flexibilität: Durch die Bereitstellung eines Teams von erfahrenen Fachleuten konnten wir die Produktivität und betriebliche Flexibilität des Herstellers erheblich steigern.

Ergebnisse:

Verbesserte biologische Bewertung: Der Hersteller erhielt eine umfassende und von Experten geleitete biologische Bewertung gemäß ISO 10993-1 und in Übereinstimmung mit den MDR-Anforderungen.

Breiteres Fachwissen: Durch den Zugang zu einem breit gefächerten Expertenteam konnte der Hersteller auf ein breiteres Spektrum an Fachwissen und Erfahrung mit verfolgbaren Unterlagen zurückgreifen, um die Anforderungen der BS zu erfüllen.

Geringerer Overhead: Durch die Auslagerung der Biokompatibilitätsexpertise minimierte der Hersteller den Aufwand, der mit der Einstellung und Unterhaltung eines internen KMU verbunden ist.

Langfristige Partnerschaft: Die partnerschaftliche Zusammenarbeit ermöglichte es unserem Kunden, bei Bedarf auf unsere fachkundige Unterstützung zurückzugreifen, was eine langfristige Beziehung für zukünftige Projekte förderte.