Kardiovaskuläres Implantat mit biologischem Gewebe

Warum:

In dieser Fallstudie geht es um unregelmäßige (aber erwartete) Ergebnisse bei Biokompatibilitätstests, mit denen ein Unternehmen konfrontiert wurde, das ein kardiovaskuläres Produkt entwickelt, das eine Komponente tierischen Ursprungs enthält (biologische Herzklappe). Die Ergebnisse hätten ein großes Problem bei der Erlangung der IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) durch die FDA darstellen können, was zu einer Verzögerung der klinischen Versuche und zu erheblichen Kosten und Zeitaufwand geführt hätte.

Für wen:

Die Fallstudie richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, die mit Produkten zu tun haben, deren Material tierischen Ursprungs ist, und die eine FDA-Zulassung anstreben.

Wie:

Die Biokompatibilitätsexperten wurden hinzugezogen, um alle verfügbaren Ergebnisse zu bewerten und einen strategischen Ansatz zur Lösung der Probleme zu entwickeln.

Die folgenden Schritte wurden unternommen, um die Herausforderungen zu bewältigen:

1. Gesamtbewertung der Ergebnisse unter Berücksichtigung von ISO 10993-18 und ISO 10993-17: Die Experten analysierten die Prüfergebnisse und ermittelten die möglichen Ursachen. Durch ihre umfassende Analyse lieferten wir die erforderlichen Begründungen für diese Ergebnisse, und die Grundursache wurde ermittelt.

2. Optimierung des Reinigungsprozesses: Der vor der Implantation erforderliche Reinigungs-/Konditionierungsprozess wurde in Frage gestellt und optimiert, um die Rückstände der Lagermischung zu reduzieren. Dieser Schritt war für die Sicherheitsbewertung entscheidend, da diese Rückstände als sehr giftig gelten und die chemische Charakterisierung beeinträchtigen könnten.

3. Auswahl einer geeigneten Extraktionsmethode für die chemische Charakterisierung: Die ursprüngliche Extraktionsmethode führte zu einer hohen Variabilität der Testergebnisse. Wir entwickelten eine geeignetere Extraktionsmethode, die die Konsistenz der Testergebnisse erhöhte.

4. FDA-IDE-Antrag: Jeder Schritt wurde rationalisiert, und ein vollständiger, umfassender Bericht wurde der FDA als Teil des IDE-Antrags vorgelegt.

5. Teilnahme an der FDA-Sitzung: Wir nahmen aktiv an den FDA-Sitzungen teil und beantworteten alle Fragen und Bedenken der Aufsichtsbehörde. Unsere Anwesenheit und unser Fachwissen trugen wesentlich zur Akzeptanz der Rationalisierungen und Ergebnisse bei und ersparten dem Unternehmen die Durchführung einer vollständigen Batterie biologischer Tests, die viel Zeit und zusätzliche Mittel erfordern würde.

Ergebnisse:

Das Ergebnis war äußerst positiv, da das Unternehmen die IDE-Zulassung erhielt. Das Unternehmen war in der Lage, die klinischen Versuche zu beschleunigen und damit die Entwicklung und potenzielle Vermarktung seines kardiovaskulären Produkts zu beschleunigen.