Aktualisierung der Dokumentation zur Biokompatibilität

Warum:

Die Fallstudie sollte die wichtigsten Punkte, die bei der Aktualisierung der Biokompatibilitätsdokumentation zu berücksichtigen sind, mit Hilfe eines Fallberichts behandeln. Für ein Unternehmen, das Medizinprodukte für die Zahnmedizin entwickelt, wurde eine Aktualisierung der Dokumentation zur biologischen Sicherheit durchgeführt. Das zu prüfende Produkt war bereits seit mehr als 15 Jahren auf dem Markt. Einige biologische Sicherheitsprüfungen wurden in der Vergangenheit nach früher gültigen Richtlinien und Normen durchgeführt. Durch die Auswertung bereits vorhandener Daten und deren Abgleich mit den aktuellen Anforderungen an die Biokompatibilitätsbewertung konnten unnötige Tests vermieden werden, was in der Folge zu einer Kosten- und Zeitersparnis führen würde.

Für wen:

Die Fallstudie richtet sich an einen Hersteller von Medizinprodukten, der eine Aktualisierung der biologischen Sicherheitsbewertung vornimmt, z. B. im Rahmen der MDR-Umstellung oder des allgemeinen Ansatzes für das Inverkehrbringen seiner Produkte auf neuen Märkten.

Wie:

Unsere Biokompatibilitätsexperten erstellten eine gerätespezifische GAP-Bewertung, um die Notwendigkeit zusätzlicher Informationen für die biologische Sicherheitsbewertung zu ermitteln. Es wurde eine detaillierte Bewertung aller verfügbaren Informationen (einschließlich durchgeführter biologischer Sicherheitstests, klinisch relevanter Daten, toxikologischer Bewertungen usw.) durchgeführt. Das Dokument konzentrierte sich unter anderem auf die folgenden Schlüsselaspekte:

1. Die derzeit gültigen Endpunkte nach ISO 10993-1, die für eine biologische Sicherheitsbewertung nach dem Stand der Technik potenziell erforderlich sind, wurden evaluiert.
2. Zusätzliche vertikale Normen (ISO 7405) für Medizinprodukte, die in der Zahnmedizin verwendet werden, wurden ebenso berücksichtigt wie zusätzliche Aspekte der MDR und des FDA-Leitfadens.
3. Validitätsprüfung der verfügbaren ISO 10993-Prüfungen, um die Anwendbarkeit dieser Studienberichte zu bewerten.

In der Vergangenheit wurden nicht alle biologischen Endpunkte berücksichtigt und einige der durchgeführten biologischen Sicherheitstests entsprachen nicht den aktuellsten Versionen der geltenden Leitlinien.

Die Experten erörterten jeden einzelnen Endpunkt auf der Grundlage des verfügbaren Datensatzes. Obwohl die Studienberichte der chemischen Charakterisierung und des Zytotoxizitätstests die aktuell gültigen Anforderungen der jeweiligen Richtlinien nicht abdeckten, wurde eine dem Stand der Technik entsprechende umfassende Bewertung und zusätzliche toxikologische Risikobewertung durchgeführt. Im Rahmen der GAP-Bewertung war aufgrund der vorliegenden Informationen eine zusätzliche Prüfung auf Sensibilisierung erforderlich. Die direkte Kommunikation mit dem Auftraggeber und eine detaillierte Beschreibung des Versuchsaufbaus, einschließlich der Extraktionsparameter, erleichterten das weitere Prüfverfahren.

Mit Hilfe dieses Verfahrens konnten die Experten unnötige Tests vermeiden und wissenschaftlich begründete Argumente liefern, indem sie alle verfügbaren Informationen für die sichere klinische Anwendung sowie die biologischen Sicherheitsaspekte berücksichtigten. Letztendlich wurde eine vollständige Bewertung jedes Endpunkts entweder durch verfügbare Tests oder durch die Beschreibung der jeweiligen Gründe für das Weglassen von Tests durchgeführt.

Ergebnisse:

Durch die umfassende Bewertung aller verfügbaren Informationen im Rahmen einer Aktualisierung der biologischen Sicherheitsbewertung konnte die Durchführung unnötiger Tests vermieden werden, wodurch Geld, Zeit und Tiere gespart und die Neuzertifizierung des Produkts erleichtert wurde.