Usability

Die Benutzerfreundlichkeit ist ein entscheidender Faktor bei der Entwicklung von Medizinprodukten, der sich direkt auf die Patientensicherheit und die klinische Leistung auswirkt. Sie ist ein Schlüsselelement des Betriebsprofils des Geräts und muss in Übereinstimmung mit der Norm IEC 62366 bewertet werden, die die besten Praktiken für die Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten beschreibt.

Wir bieten fachkundige Unterstützung bei der Erstellung umfassender Gebrauchstauglichkeitsstudien für Medizinprodukte, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und die Benutzerfreundlichkeit zu optimieren, um Sicherheit und Funktionalität zu verbessern.

Unsere Dienstleistungen umfassen die Erstellung eines detaillierten Testprotokolls und eines ausführlichen Berichts zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit, die für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts unerlässlich sind. Diese Dokumente sind für die Einreichung von Zulassungsanträgen und Produktzulassungen entscheidend.

Der Usability-Prozess ist mit einer Risikoanalyse verbunden, die es uns ermöglicht, Risiken im Zusammenhang mit Benutzerfehlern, Ergonomie und anderen Faktoren, die die Leistung des Geräts beeinträchtigen können, zu bewerten und zu mindern. Unser Ziel ist es, Risiken zu identifizieren und zu reduzieren, um sicherzustellen, dass das Gerät für die Benutzer so intuitiv und sicher wie möglich ist.Wir bieten Usability-Evaluierungen sowohl in den frühen Phasen des Gerätedesigns als auch in den fortgeschrittenen Entwicklungsphasen an, um eine kontinuierliche Verbesserung während des gesamten Lebenszyklus des Geräts zu ermöglichen.

Indem wir uns frühzeitig mit Fragen der Benutzerfreundlichkeit befassen, tragen wir dazu bei, die Wahrscheinlichkeit von Fehlern zu verringern und sicherzustellen, dass das Gerät den Bedürfnissen der Benutzer und den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Wir unterstützen Sie bei jedem Schritt und stellen sicher, dass Ihr Medizinprodukt die höchsten Standards für Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erfüllt.