Technische Dokumentation

Wir unterstützen Sie bei der technischen Dokumentation (Vorbereitung und Erstellung des Dossiers) während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts, sowohl in der Phase vor als auch nach der Zulassung.

In der Phase vor der Einreichung führen unsere Zulassungsexperten eine Gap-Analyse durch und bewerten die erforderliche technische Dokumentation gemäß den verschiedenen Vorschriften.

Sie stellen die Dokumentation für das Design History File zusammen.

Sie bereiten das technische Dossier für die Einreichung bei den Behörden vor und erstellen es.

Nach der CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung übernimmt Eurofins Medical Device Consulting die Pflege der technischen Dokumentation. Dies beinhaltet die Aktualisierung der Änderungsbewertungsdokumentation, die Pflege der technischen Dokumentation und des Design History Files sowie die Kommunikation mit den autorisierten Vertretern und den zuständigen Behörden (z.B. FDA).