Software als Medizinprodukt

SaMD ist Software, die selbst ein Medizinprodukt ist. Es kann sich um Softwareanwendungen für die Behandlung, Diagnose, Linderung und Prävention von Krankheiten handeln. SaMD kann in Kombination mit oder als Schnittstelle zu anderen Medizinprodukten verwendet werden, aber auch als allgemeine Software.

SaMD erfordert eine spezifische Dokumentation, Einreichung und QMS-Anpassung, wobei auch die Anforderungen der IEC 62304 umgesetzt werden müssen. Unser Expertenteam unterstützt Sie mit spezifischem Wissen und Erfahrung im Bereich Softwareprodukte.