Qualitätsmanagement-System (QMS)

Während des gesamten Produktlebenszyklus sind wir in der Lage, eine Reihe von Richtlinien, Formularen und Verfahren für die Konzeption, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten bereitzustellen, um die Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen nachzuweisen.

Wir bieten die Entwicklung, Implementierung, Aktualisierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 und 21 CFR Part 820 an, das vom Unternehmen während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von der ersten Konzeption über die Produktion bis hin zur Nachproduktion, eingesetzt wird und Aspekte wie Lagerung, Vertrieb, Installation und Wartung abdeckt, um die Wirksamkeit der QMS-Prozesse zu etablieren und aufrechtzuerhalten.

Im Rahmen des QMS legen wir eine Strategie für die Einhaltung der Vorschriften fest, einschließlich der Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Änderungsmanagement der vom System erfassten Produkte.

Unterstützung bei der Vorbereitung und Aktualisierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.

Wir bieten im Wesentlichen die folgenden Dienstleistungen an

• Erstellung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen
• Erstellung und Implementierung des Qualitätshandbuchs
• Einführung von Standard Operating Procedures (SOPs) und Qualitätsprozessen
• Interne Audits und Lieferantenqualifizierung