QA/RA-Management und Verantwortliche Person (PRRC)

Mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde eine neue Anforderung/Rolle eingeführt: Jeder Hersteller und EU-Bevollmächtigte muss nun eine für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance) haben.

PRRCs müssen eine entsprechende Qualifikation für diese Rolle nachweisen.

Die PRRC-Funktion kann an Eurofins Medical Device Consulting ausgelagert werden.

Hersteller von Medizinprodukten können sich auch in folgenden Bereichen auf unsere QA/RA-Dienstleistungen verlassen:

• Vigilanz
• Re-Zertifizierung
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
• Post-Market Surveillance (PMS)
• Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)