Post-Market Surveillance (PMS)

Sobald Ihr Produkt auf dem Markt ist, kann Eurofins Medical Device Consulting die Überwachung nach der Markteinführung übernehmen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt weiterhin den sich schnell ändernden Vorschriften entspricht.

Wir bieten Ihnen die Erstellung eines Post-Market Surveillance (PMS) Plans an:

• Definition des Umfangs und des Plans des PMS-Systems,
• die Quellen und Methoden der Datenerhebung,
• sowie die Methoden zur Analyse der gesammelten Daten.

Unsere Teams verwalten auch den Periodic Safety Update Report (PSUR), der eine Zusammenfassung darstellt:

• Post-Market Surveillance Aktivitäten,
• reaktive und proaktive Maßnahmen, die sich aus den Post-Market Surveillance Aktivitäten ergeben haben,
• die Schlussfolgerungen aus der Analyse der Daten der Post-Market Surveillance.

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Clinical Follow-up, PMCF) wird zunächst durch einen PMCF-Plan festgelegt. Wir definieren den besten Ansatz für die Erstellung des PMCF-Plans auf der Grundlage der vom Auftraggeber zur Verfügung gestellten Informationen. Darüber hinaus untersuchen wir den Umfang des PMCF-Plans und identifizieren die relevante Dokumentation zur Unterstützung des PMCF, die Parameter zur Identifizierung der relevanten Daten und die Kriterien zur Bewertung dieser Daten.

Zweitens besteht der PMCF-Bericht aus einer Literaturrecherche, um relevante Daten sowohl zum Produkt als auch zum Stand der Technik zu ermitteln. Zudem werden die gesammelten relevanten Daten ausgewertet (z. B. Daten aus einer Umfrage oder einer klinischen Studie).