In-Vitro-Diagnostik (IVD) und IVDR

Seit dem Inkrafttreten der neuen IVD-Verordnung (IVDR) 2017/746 im Mai 2022 hat sich die regulatorische Landschaft für In-vitro-Diagnostika erheblich verändert. Infolgedessen werden nun mehr als 85 % der IVD-Tests als hochklassig eingestuft, was eine Überwachung durch eine benannte Stelle und die Einhaltung der IVDR auch für Altgeräte während des vorgesehenen Zeitraums erfordert.  Wie für die Medizinprodukteindustrie bietet Eurofins Consulting auch für IVDR-Hersteller regulatorische und qualitätssichernde Dienstleistungen an.

Beratung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen: Unterstützung bei der Interpretation und Anwendung der komplexen EU IVDR 2017/746 und FDA CFR 820. Identifizierung der erforderlichen regulatorischen Maßnahmen und Erstellung detaillierter Roadmaps.

Regulatorische Strategie: Entwicklung und Planung einer regulatorischen Strategie für IVD-Tests entsprechend den Kundenbedürfnissen und dem Marktgebiet (USA, EU etc.). Beratung über den besten Ansatz für den Markteintritt.

Überprüfung und Unterstützung bei der technischen Dokumentation: Überprüfung und Beratung zu klinischen Studien, Post-Market Surveillance und Leistungsbewertungsberichten. Unterstützung bei der Erstellung und Pflege einer IVDR-konformen Dokumentation. Kontinuierliche Schulung zur Anpassung an alle regulatorischen Änderungen.

Clinical Evaluation Report: Unterstützung von IVD-Herstellern bei der Erstellung eines Clinical Evaluation Plans (CEP) und eines Clinical Evaluation Reports (CER), einschließlich wissenschaftlicher, analytischer und klinischer Validität.

Risikomanagement: Unterstützung bei der Identifizierung, Bewertung und Kontrolle der mit Ihren Produkten verbundenen Risiken. Sicherstellung der Konformität mit ISO 14971.

Qualitätsmanagementsystem (QMS): Unterstützung der Hersteller beim Aufbau und der Verbesserung von QMS. Sicherstellung der Konformität mit ISO 13485 und IVDR. Auditdienstleistungen (interne, externe und Lieferantenaudits) zur Aufrechterhaltung und Bewertung der Wirksamkeit des QMS.

Unterstützung bei der Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilanz: Unterstützung bei der Erstellung eines PMS-Plans und -Berichts, Post-Market Performance Follow-up (PMPF), Periodic Safety Update Reports (PSUR) und Trendanalysen. Unterstützung bei Vigilanz, Meldung von Vorkommnissen und Trendberichten.

Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen: Kontaktaufnahme mit Benannten Stellen im Namen der Hersteller. Einreichung von Antragsformularen. Unterstützung bei Inspektionen/Audits, Beantwortung von Fragen und Erleichterung der Kommunikation.

Schulung und Weiterbildung: Maßgeschneiderte Schulungsprogramme zu IVDR und regulatorischen Aspekten. Kontinuierliche Schulungen zur Anpassung an regulatorische Änderungen.