Design-Kontrollen

In der Phase der Designvalidierung erstellen wir einen Projektplan und übernehmen die Verifizierung und Validierung (V&V) durch die Erstellung von Protokollen, Umsetzungsmaßnahmen und Berichten für eine erfolgreiche Zulassungseinreichung.

Der Projektplan berücksichtigt die V&V im Rahmen des Risikomanagements. V&V umfasst alle von der FDA geforderten Designprüfungen, um sicherzustellen, dass die von Ihnen hergestellten Medizinprodukte sicher, wirksam und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Sie werden häufig in Kombination durchgeführt, wobei die Verifizierung während des Designprozesses und die Validierung am Ende erfolgt. Unsere Experten stellen Ihnen Protokolle, Umsetzungsmaßnamen und Berichte zur Verfügung, mit denen Sie diese Anforderungen mühelos erfüllen können.

Für den Fall, dass die V&V nicht genehmigt wird, kann Eurofins Medical Device Consulting Sie bei der Erstellung eines neuen Designplans durch Design Review und Design Transfer unterstützen.

Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen von der Konzeptionsphase an: Bei der Erstellung eines Projektplans, bei der Bereitstellung der regulatorischen Anforderungen für Ihre Verifizierung und Validierung (V&V), bei der Erstellung von Protokollen und Berichten für eine erfolgreiche Einreichung, von FIH (First In Human) bis zur Markteinführung.

Wir etablieren das Risikomanagementsystem für Sie.

Wenn die Dienste eines externen Labors erforderlich sind, können unsere Experten Ihnen helfen, einen vertrauenswürdigen Testpartner zu finden, der Ihren Anforderungen entspricht, um einen Testplan und/oder ein Protokoll zu entwickeln, einschließlich Sterilisationsvalidierung und Chargenfreigabe, Biokompatibilität, Transport, Haltbarkeit, Verpackungs- und Siegelvalidierung, Reinigungsvalidierung, Wiederaufbereitung und vieles mehr.

Unsere Experten erstellen eine vollständige Design-History-Datei (DHF) und können Sie durch den Design-Transfer-Prozess im eigenen Haus oder bei Beauftragung eines externen Herstellers begleiten.