Clinical Evaluation

Eine erfolgreiche Einreichung ist eine komplexe und entscheidende Angelegenheit. In Zusammenarbeit mit Ihrem Team kann Eurofins Medical Device Consulting alle Herausforderungen lösen, die Ihnen bei der inhaltlichen und zeitlichen Optimierung Ihrer klinischen Bewertung (Clinical Evaluation CE) begegnen können.

Der Clinical Evaluation Plan (CEP) ist der erste Schritt, um den besten Ansatz für die Durchführung der CE in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Vorschriften zu finden.

Der CEP definiert:

• Umfang der CE
• Klinisch relevante Standards
• Kriterien
  • Ein-/Ausschlusskriterien für die klinischen Daten, die für die klinische Bewertung des Produkts erhoben werden
  • Kriterien für die Bewertung der relevanten Daten.

Der CEP identifiziert relevante Dokumentation und Daten zur Unterstützung der CE.

Der CEP unterbreitet:

• einen Plan für die klinische Entwicklung, der den Ablauf der explorativen und konfirmatorischen Studien festlegt
• gegebenenfalls eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Clinical Follow-up, PMCF).

In Übereinstimmung mit dem CEP wird ein Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) vorgelegt, um den relevanten klinischen Hintergrund und den Stand der Technik zu ermitteln, die für eine ordnungsgemäße Bewertung und Analyse der klinischen Daten des Produkts erforderlich sind. Auf der Grundlage der Datenanalyse enthält der CER einen klinischen Entwicklungsplan, in dem die Abfolge von explorativen Studien bis hin zu konfirmatorischen Studien und gegebenenfalls einem PMCF festgelegt ist. Er fasst die Strategie und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zusammen und enthält allgemeine Schlussfolgerungen zur Sicherheit, Leistung und zum Nutzen-Risiko-Profil des Medizinprodukts.