Biokompatibilität und toxikologische Bewertung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten

Die Bewertung der Biokompatibilität umfasst eine Reihe von Dienstleistungen, um Sie bei den Tests zu beraten, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Medizinprodukts oder Kombinationsprodukts zu gewährleisten.

Unser Expertenteam verfügt über das nötige Fachwissen, um Sie bei der Bewältigung der Herausforderungen zu unterstützen, die bei Biokompatibilitätsprüfungen und toxikologischen Risikobewertungen auftreten können. Sie können Ihnen Einblicke und Ratschläge zu anspruchsvollen in-vitro/in-vivo Biokompatibilitätstests und/oder Testergebnissen zur chemischen Charakterisierung geben.

Unser Team aus erfahrenen Toxikologen ist in der Lage, potenzielle Herausforderungen im Zusammenhang mit Ihrem Produkt zu identifizieren und Strategien zu deren Lösung zu entwickeln, bevor Sie die Zulassungsunterlagen einreichen. Wir können unsere Beratungsleistungen auf jedes Produkt zuschneiden, unabhängig davon, ob es sich um ein einmaliges Projekt oder um regelmäßige Unterstützung handelt.

Zunächst kann ein biologischer Bewertungsplan (BEP) auf der Grundlage von ISO 10993-1:2018 erstellt werden, um die Strategie zu beschreiben, die zur Beherrschung des biologischen Risikos oder der Biokompatibilität in jeder Entwicklungsphase anzuwenden ist. Der BEP umfasst insbesondere

• Ausrüstung
• Zusammensetzung des Materials
• Herstellung
• beabsichtigte Verwendung
• Testinformationen und klinische Vorgeschichte
• Potenzielle Lücken in der Biokompatibilität
• Anschließend wird ein biologischer Bewertungsbericht erstellt, in dem alle Daten und neuen Tests zusammengefasst werden, um potenzielle Lücken in der Biokompatibilität zu schließen.

Unser Expertenteam kann dann Folgendes durchführen:

• Biologische Risikobewertung gemäß ISO 10993-1
• Chemischer Charakterisierungsplan (inkl. AET) gemäß ISO 10993-18
• Toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17
• Risikobewertung von krebserregenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Chemikalien (CMR) und endokrinen Disruptoren
• Biologische Sicherheit von Gasversorgungssystemen nach ISO 18562.

Lassen Sie sich von Eurofins Medical Device Consulting unterstützen:

• Nutzen Sie unser Wissen über Biokompatibilität durch unser globales Netzwerk von Laboratorien.
• Analysieren Sie die Testergebnisse Ihres Produkts, um mögliche Lücken oder Bedenken zu identifizieren.
• Reduzieren Sie Risiken, indem Sie potenzielle Herausforderungen frühzeitig erkennen.
• Entwicklung von Strategien zur Lösung identifizierter Herausforderungen.
• Bereitstellung von unterstützenden Dokumenten für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden.

Zusätzlich zu diesen Dienstleistungen bieten wir auch regulatorische Unterstützung, Literaturüberprüfung von Inhaltsstoffen, Validierung von Studien, Überprüfung und Beratung zu Risikoplänen, Expertenempfehlungen, zusammenfassende Prüfberichte und die Handhabung mit unvorhergesehenen Daten an.