Audits

Eurofins Medical Device Consulting führt verschiedene Arten von Audits durch, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Interne audits

Ziel

• Interne Audits sollen auf unabhängige Weise sicherstellen, dass das Risikomanagement, die Unternehmensführung und die internen Kontrollverfahren einer Organisation wirksam funktionieren.
• Der Zweck des Prozesses besteht insbesondere darin, die Organisation zu bewerten und auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse festzustellen, ob das Unternehmen die Leitlinien angemessen befolgt hat.
• Für Medizinprodukteunternehmen ist es von Vorteil, inoffizielle interne Audits vor einem offiziellen Audit durch eine benannte Stelle oder einen Registrar durchzuführen, um die vollständige Einhaltung der Qualitäts- und regulatorischen Dokumentation sicherzustellen.
• Gemäß ISO 13485 ist ein Unternehmen verpflichtet, interne Audits seines Qualitätsmanagementsystems (QMS) durchzuführen.

Outsourcing
Interne Audits werden entweder von einem Mitarbeiter des Unternehmens oder von einem externen Experten durchgeführt. Die Beauftragung eines externen Auditors hat den Vorteil, dass das Unternehmen eine objektive Überprüfung der Prozesse innerhalb seines QMS erhält.

Ergebnis
Das Ergebnis eines internen Audits ist ein umfassender, objektiver und unvoreingenommener Bericht, in dem die Einhaltung der überprüften Anforderungen bewertet wird.

Die gebräuchlichsten Normen, die Medizinproduktehersteller einhalten müssen, sind:

• ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
• 21 CFR Teil 820 - Qualitätsmanagementsystem (QSR)
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
• ISO/IEC 27001 - Informationstechnologie - Sicherheitstechniken – Informationssicherheits-Managementsysteme

Externe audits

• Externe Audits werden von einer Benannten Stelle durchgeführt - einer Einrichtung, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) akkreditiert wurde, um als unabhängiger Dritter zu bewerten, ob die Hersteller bestimmter Produkte die geltenden EU-Vorschriften einhalten, bevor diese in Verkehr gebracht werden.
• Im Rahmen bestimmter Rechtsvorschriften führen die Benannten Stellen Konformitätsbewertungen auf der Grundlage des Qualitätsmanagementsystems und der Bewertung der technischen Dokumentation, der Baumusterprüfung oder der Überprüfung der Produktkonformität durch.
• Eurofins Medical Device Consulting bietet:
  • Die Vorbereitung auf das externe Audit innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens.
  • Unterstützung bei und Leitung des externen Audits.
  • Dokumentation und Unterstützung bei Abweichungen nach dem Audit.

Lieferantenaudits und Qualifizierungen

Diese sind auch für die vollständige Qualifizierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern erforderlich (Re-Evaluierung/jährlich). Unsere Teams unterstützen Sie dabei und führen Qualifizierungs-, Re-Evaluierungs- und unangekündigte Audits durch. Wir unterstützen Sie auch bei der Erstellung von Auditberichten und bei der Durchführung von Audits, in denen die erforderlichen Maßnahmen (z.B. CAPA: Corrective Action/Preventive Action) festgelegt werden.