Unsere Kompetenzen
Wir bieten strategische Beratung in jeder Phase ihres Produktentwicklungsprozesses:
- Beratung zu länderspezifischen Anforderungen
- Produkt & Prozessvalidierung
- Beratung Wiederaufbereitung Medizinprodukte
- Unterstützung bei Produktzertifizierung & Registrierung weltweit
- Struktur- & GAP Analysen bestehender Dokumentationen
- Unterstützung & Revision bei Abweichung in FDA & ISO 13485 Audits
- Risikomanagement-Dokumentation gemäß EN ISO 14971
- Beratung zu FDA Medizinproduktezulassungsbestimmungen
- Strategische & regulatorische Beratung für die weltweite Zulassung
- Design Dossier
- Erstellung und Bewertung von technischen Dokumentationen
- Interaktion mit Behörden & Benannten Stellen
- Beratung zu Anforderungen der ISO 13485, ISO 9001 & GMP
- Verpackung & Sterilisation
- Etablierung von Registrierung- & Zulassungsvoraussetzungen
- Klassifizierung von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukten