GMP-Audits gemäß 21 CFR Part 111 für Nahrungsergänzungsmittel

NEM im Einklang mit dem US-amerikanischen Code of Federal Regulations

Aug. 2022. Die Marktvorschriften für die Sicherheit und Authentizität von Nahrungsergänzungsmitteln werden immer strenger und können gleichzeitig von Land zu Land unterschiedlich sein. Immer mehr Einzelhändler verlangen, dass ihre Lieferanten die GMP-Anforderungen 21 CFR 111 erfüllen. Die Teams von Eurofins Food & Healthcare Assurance bieten ein GMP-Audit für Nahrungsergänzungsmittel gemäß 21 CFR 111 an, um die Herstellenden bei der Bewältigung des komplexen regulatorischen Umfelds in ihren Zielmärkten zu unterstützen.

Aktuelle Marktanforderungen und Bestimmungen des Title 21 of the CFR Part 111

Aufgrund der hohen Zahl von Verfälschungen und falschen Wirksamkeitsaussagen im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel ist es für Produzierende besonders wichtig, die Integrität und Sicherheit ihrer Produkte gegenüber Verbraucher:innen und dem Einzelhandel belegen zu können^[1]. Hierzu verlangen immer mehr Anbieter:innen ein GMP-Zertifikat auf der Grundlage von 21 CFR Teil 111.

Titel 21 ist der Teil des US-amerikanischen Code of Federal Regulations, der Lebensmittel und Arzneimittel in den Vereinigten Staaten u.a. für die Food and Drug Administration (FDA) regelt. Hierauf basierend verlangt die FDA von Personen, die ein Nahrungsergänzungsmittel herstellen, verpacken, etikettieren oder aufbewahren, dass sie die geltenden guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, kurz GMP) einführen und befolgen, um die Sicherheit und Qualität des Nahrungsergänzungsmittels zu gewährleisten. Außerdem muss sichergestellt werden, dass das Nahrungsergänzungsmittel korrekt verpackt und etikettiert ist. Auch wenn ein Unternehmen GFSI-akkreditiert ist, etwa nach IFS, FSSC usw., verlangt die FDA ein GMP-Zertifikat 21 CFR Part 111.^[2][3][4]

Für wen ist das GMP-Audit 21 CFR Teil 111 geeignet?

Das von Eurofins Food & Healthcare Assurance^[5] angebotene Audit eignet sich grundsätzlich für alle Beteiligten innerhalb der Lieferkette, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, verpacken und etikettieren, lagern und vertreiben.

Produktseitig betrachtet umfasst der Anwendungsbereich des Audits solche Nahrungsergänzungsmittel und deren Komponenten, die durch den Mund eingenommen werden und eine "diätetische Zutat" enthalten. Dies können Tabletten, Kapseln, Pulver, Energieriegel und Flüssigkeiten sowie Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, Kräuter und pflanzliche Stoffe sein.

Erfolgreiche Verifizierung mit Eurofins Unternehmen

Eurofins Food Control Services GmbH, Teil der globalen Eurofins Assurance, ist eine zugelassene Zertifizierungsstelle und unterstützt Herstellende mit einem GMP-Audit für Nahrungsergänzungsmittel gemäß 21 CFR 111. Darüber hinaus bieten Ihnen die Eurofins Labore für Lebens- und Futtermittelanalytik in Deutschland ein umfassendes analytisches Portfolio zur Sicherstellung der Einhaltung von Produktaussagen, zum Umfeld- und Hygienemonitorings oder zu Authentizitätsanalysen. Bei Interesse an einem GMP-Audit oder begleitender Analytik wenden Sie sich gerne an Ihre:n persönliche:n Kundenbetreuer:in oder kontaktieren Sie unsere Expert:innen für Expertin für Zertifizierung und Analytik direkt. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

Relevante Quellen:

[1] European Commission: 2021 Annual Report - Alert and Coopeation Network
[2] U.S. Food & Drug Administration - CFR - Code of Federal Regulations Title 21: CFR-Part 117
[3] U.S. Food & Drug Administration - CFR - Code of Federal Regulations Title 21: CFR-Part 111
[4] U.S. Food & Drug Administration - CFR - Code of Federal Regulations Title 21: CFR-Part 101
[5] Eurofins Food Assurance Global: GMP audits for dietary supplements