Update: Geplante EU-Höchstmengen für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente

Einführung von Höchstgehalten in 2024 geplant

Juni 2024 (Update). Aktuell plant die Europäische Kommission die Einführung von Höchstgehalten in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln basierend auf einer Neubewertung der tolerierbaren täglichen oberen Aufnahmemengen (upper limits, UL) durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)^[1]. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat seine Höchstmengenvorschläge für Vitamin B6, Vitamin D, Selen sowie Folat/Folsäure bereits angepasst. Die Neubewertung der UL durch die EFSA ist jedoch noch nicht vollständig abgeschlossen. Wir geben Ihnen eine aktuelle Übersicht über den Status quo.

Neubewertung der UL durch die EFSA

Übersicht über die finalen EFSA-Gutachten

Die EFSA führt derzeit eine Neubewertung der UL-Werte für ausgewählte Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln durch. Für Vitamin B6, Vitamin D, Folsäure/Folate und Selen liegen bereits finale Stellungnahmen vor:

Vitamin, Mineralstoff, Spurenelement	UL für Erwachsene, Schwangere & Stillende	UL für Säuglinge & Kinder
Vitamin A	3000 µg RE/Tag	600-2.600 µg RE/Tag UL vom Wert Erwachsener abgeleitet, allometrische Skalierung (Körpergewicht^0,75)
Vitamin B6	12 mg/Tag	2.2–2.5 mg/Tag (4–11 Monate) 3.2–4.5 mg/Tag (1–6 Jahre) 6.1–10.7 mg/Tag (7–17 Jahre)
Vitamin D	100 µg VDE/Tag	50 µg VDE/Tag (1-10 Jahre) 100 µg VDE/Tag (11-17 Jahre)
Vitamin E	300 mg/Tag*	50 mg/Tag* (4-6 Monate) 60 mg/Tag* (7-11 Monate) 100 mg/Tag* (1-3 Jahre) 120 mg/Tag* (4-6 Jahre) 160 mg/Tag* (7-10 Jahre) 220 mg/Tag* (11-14 Jahre) 260 mg/Tag* (15-17 Jahre)
Eisen	40 mg/Tag**	5 mg/Tag (4-11 Monate) 10-35 mg/Tag (<1 Jahr; vom Wert Erwachsener abgeleitet, allometrische Skalierung (Körpergewicht^0,75))
Folsäure/Folate	1000 µg/Tag	200 µg/Tag (1-3 Jahre) 300 µg/Tag (4-6 Jahre) 400 µg/Tag (7-10 Jahre) 600 µg/Tag (11-14 Jahre) 800 µg/Tag (15-17 Jahre)
Selen	255 µg/Tag	UL vom Wert Erwachsener abgeleitet, allometrische Skalierung (Körpergewicht^0,75)

*UL gelten für alle stereoisomeren Formen von alpha-Tocopherol und nicht für Personen, die gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Medikamente erhalten, eine Sekundärprävention für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchführen oder für Patienten mit Vitamin-K-Malabsorptionssyndromen
**Vorschlag für eine sichere Anfnahmemenge von Eisen, kein UL-Wert

Für Vitamin A empfiehlt die EFSA, das bisherigen UL von 3.000 µg Retinoläquivalente (RE)/Tag für Erwachsene unverändert beizubehalten. Für Kinder schlägt die EFSA altersabhängig ein UL zwischen 600 und 2.600 µg RE/Tag vor. Einen UL-Wert für ß-Carotin festzulegen, sei derzeit aufgrund fehlender und unzureichender Datengrundlage nicht möglich^[8].
Die EFSA empfiehlt für Vitamin B6 eine Senkung des UL-Werts von 25 mg/Tag auf 12 mg/Tag sowie noch niedrigere UL-Werte für Säuglinge und Kinder. Hintergrund ist das in Studien beobachtete mögliche Auftreten peripherer Neuropathie bei übermäßiger Aufnahme von Vitamin B6^[3].
Die vorgeschlagenen UL für Vitamin D gelten für die Aufnahme von Ergocalciferol, Cholecalciferol und Calcidiol-Monohydrat^[4].
Für Vitamin E schlägt die EFSA vor, das bisherige UL von 300 mg/Tag für Erwachsene, einschließlich Schwangere und Stillende, beizubehalten. Kindern werden altersabhängige UL-Werte zwischen 50 und 260 mg/Tag empfohlen. Ausnahmen hiervon bilden Erkrankte und Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen. Diese sollten Vitamin E nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen. Insgesamt gelten die UL für alle stereoisomeren Formen von alpha-Tocopherol^[14].
Für Eisen konnte die EFSA nur für einen der untersuchten Endpunkte (schwarzer Stuhl) eine Dosis-Wirkungsbeziehung nachweisen. Da dieser laut Angaben per se nicht schädlich sei, könne die EFSA keinen UL-Wert festlegen. Basierend auf den Ergebnissen schlägt die EFSA eine sichere tägliche Aufnahmemenge von 40 mg Eisen für Erwachsene sowie schwangere und stillende Frauen vor. Für Kinder wird ein Wert zwischen 5 mg und 35 mg/Tag empfohlen^[9].
Für Folsäure/Folate gibt es keine Änderungen des bestehenden UL-Wertes. Die für Folat empfohlenen UL gelten für die kombinierte Aufnahme von Folsäure, 5-Methyltetrahydrofolsäure-Glucosamin und L-5-Methyltetrahydrofolsäure-Calciumsalze unter den jeweils zugelassenen Verwendungsbedingungen^[5].
In ihrem finalen Gutachten für Selen empfiehlt die EFSA eine Absenkung des UL-Wertes von 300 µg/Tag auf 255 µg/Tag^[6].

Weitere Entwürfe der EFSA

Für Mangan liegt ein Entwurf zur Neubeurteilung vor, der ein UL von 8 mg/Tag für Erwachsene, Schwangere und Stillende empfiehlt ^[7].

Übersicht BfR-Höchstmengenvorschläge für Nahrungsergänzungsmittel

Vitamin, Mineralstoff, Spurenelement	Höchstmengen in Nahrungsergänzungsmitteln
Vitamin B6	0,9 mg/Tag
Vitamin D	20 µg/Tag
Folsäure/Folate	200 µg/Tag*
Selen	40 µg/Tag

* Höchstmenge Folsäure/Folate in NEM für die Neurahlrohrdefekt-Risikoreduktion: 400 µg/Tag

Aufgrund der EFSA Bewertungen hat das BfR seine Höchstmengenvorschläge für Vitamin B6^[10], Vitamin D^[11], Selen^[12] sowie Folsäure/Folat^[13] in Nahrungsergänzungsmitteln angepasst.

Übersicht BfR-Höchstmengenvorschläge für angereicherte Lebensmittel

Auch für angereicherte Lebensmittel passte das BfR seine Höchstmengenvorschläge nachfolgend der EFSA Bewertungen an:

Vitamin, Mineralstoff, Spurenelement	Höchstmengenvorschlag bei "gesättigtem" Markt*	Höchstmengenvorschlag bei "teilgesättigtem" Markt**
Vitamin, Mineralstoff, Spurenelement	Feste Lebensmittel	Feste Lebensmittel	Getränke
Vitamin B6	0,27 mg/100g	0,54 mg/100g	0,14 mg/100ml
Selen	10 µg/100g	24 µg/100g	6 µg/100ml

*30% der Tagesenergiezufuhr durch angereicherte Lebensmittel
**15% der Tagesenergiezufuhr durch angereicherte Lebensmittel (Nur ein Teil anreicherbarer Lebensmittel wird angereichert)

Für die Anreicherung mit Vitamin D schlägt das BfR verschiedene Werte je nach Lebensmittelkategorie vor:

Lebensmittelkategorie	Höchstmengen pro 100g
Milch und Milchprodukte, einschließlich Käse	1,5 µg
Brot und Getreideprodukte (außer Feinbackwaren)	5,0 µg
Streichfette und Speiseöle	7,5 µg

Bei Folsäure bzw. anderen zugelassenen Folatquellen schlägt das BfR Höchstmengen zwischen 30-98,5 µg/100g für feste Lebensmittel sowie 15-26 µg/100ml für Getränke vor^[13]. Die Werte variieren je nach Option, welche durch verschiedene Marktannahmen definiert sind. Die genauen Optionen und entsprechenden Höchstmengenvorschläge für Folsäure/Folat können Sie in der Stellungnahme 009/2024 des BfR nachlesen.

Fragen zur Analyse von Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen

Die Eurofins Labore für Lebens- und Futtermittelanalytik in Deutschland sind Ihr kompetenter Partner bei der Analyse von Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen in Nahrungsergänzungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln sowie weiteren komplexen Matrizes. Wenn Sie konkrete Fragen haben, wenden Sie sich gerne an Ihre:n persönliche:n Kundenbetreuer:in oder kontaktieren Sie unsere Expert:innen.

Quellen

[1] EFSA (2023): Dietary reference values
[2] Europäische Kommission (2023): Lebensmittelsicherheit - Vitamine und Mineralstoffe, die Lebensmitteln zugesetzt werden (Mindest- und Höchstgehalte)
[3] EFSA (2023): Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6
[4] EFSA (2023): Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin D, including the derivation of a conversion factor for calcidiol monohydrate
[5] EFSA (2023): Scientific opinion on the tolerable upper intake level for folate
[6] EFSA (2023): Scientific opinion on the tolerable upper intake level for selenium
[7] EFSA (2023): Draft scientific opinion on the tolerable upper intake level for manganese (Direkt-Download-Link des EFSA-Dokuments)
[8] EFSA (2024): Scientific opinion on the tolerable upper intake level for preformed vitamin A and β-carotene
[9] EFSA (2024): Scientific opinion on the tolerable upper intake level for iron
[10] BfR (2024): Stellungnahme 008/2024, Aktualisierung (2024): Höchstmengenvorschläge für Vitamin B6 in Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln
[11] BfR (2024): Stellungnahme 007/2024, Aktualisierung (2023): Höchstmengenvorschläge für Vitamin D in Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln
[12] BfR (2024): Stellungnahme 010/2024, Aktualisierung (2023): Höchstmengenvorschläge für Selen in Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln
[13] BfR (2024): Stellungnahme 009/2024, Aktualisierung (2024): Höchstmengenvorschläge für Folsäure in Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln
[14] EFSA (2024): Scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level for vitamin E