Analyse auf Rest-DNA

Wenn über gentechnisch veränderte Organismen (GVO) gesprochen wird, stehen meist gentechnisch veränderte Nutzpflanzen im Fokus der Aufmerksamkeit. GVO werden jedoch auch in der biologischen und medizinischen Forschung, der pharmazeutischen und der chemischen Industrie eingesetzt. Kontaminationen durch gentechnisch modifizierte Mikroorganismen (GMMO) in diesen Produkten können mit Hilfe von sensitiver und spezifischer DNA-Analytik nachgewiesen werden.

Lebensmittel und Futtermittel

Verschiedene Substanzen im Lebensmittel- und Futtermittelbereich werden durch GMMO hergestellt. Von einfachen Aminosäuren als Zusatzstoffe oder Nahrungsergänzungsmittel, über Aromen, bis hin zu Enzymen als technische Hilfsstoffe, lässt sich ein breites Spektrum an Substanzen durch Fermentationsprozesse gewinnen. Vitamine wie Vitamin B2 (Riboflavin), Vitamin H (Biotin), Vitamin C (Ascorbinsäure) und Vitamin B12 werden heute immer mehr mit Hilfe biotechnologischer Verfahren hergestellt. Rest-DNA der verwendeten GMMO kann im Endprodukt vorhanden sein und stellt eine Verunreinigung des Produkts dar. Untersuchungen auf das Vorhandensein von GMMO bzw. deren DNA sind daher ein wichtiger Bestandteil im Rahmen von Produktneuzulassungen und fortlaufender Qualitätskontrolle.

Biopharmazeutika

Eine wachsende Anzahl an pharmazeutischen Produkten wird in Wirtsorganismen wie Bakterien (E. coli), Hefen (P. pastoris) oder eukaryotischen Zelllinien (CHO, HEK294, PER.C6®) hergestellt. Diese Biopharmazeutika genannten Substanzen können durch Rest-DNA aus der Wirtszellkultur verunreinigt sein. Die WHO (World Health Organization) sowie die zuständigen Behörden in den USA (Food and Drug Administration, FDA) und Europa (European Medicines Agency, EMA) gehen in ihren Richtlinien auch auf die potentiellen Risiken durch Rest-DNA des Wirtsorganismus in Biopharmazeutika ein. Am höchsten wird dabei von allen Behörden das Risiko eines möglichen Gentransfers von Rest-DNA Fragmenten aus dem Biopharmazeutikum in das Genom der Patient:innen eingeschätzt. Hierbei liegt das Risiko eines unerwünschten Effekts nicht nur in der potentiellen Gefahr durch die DNA-Sequenz selbst, sondern auch in einer zufälligen Insertion in das Genom der Patient:innen. Kontinuierliche Zelllinien, welche potentiell tumorigene Eigenschaften besitzen, werden durch die Behörden mit der höchsten Risikobewertung eingestuft, während Ziellinien mit definierten nicht tumorigenen Veränderungen als weniger riskant angesehen werden.

Relevante Rechtsgrundlagen und Richtlinien

Weitere interessante Seiten

Analysen GVO	Branchen Nahrungsergänzungsmittel	Weitere Dienstleistungen Methodenentwicklung
alle Analysen	alle Branchen	alle weiteren Dienstleistungen